Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Ganciklovirnatrium
Oresund Pharma ApS
J05AB06
Ganciklovirnatrium
500 mg
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 5x500 mg
C
Markedsført
2023-05-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN GANCICLOVIR ORESUND PHARMA 500 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING GANCIKLOVIR Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Ganciclovir Oresund Pharma er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Ganciclovir Oresund Pharma 3. Hvordan du bruker Ganciclovir Oresund Pharma 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ganciclovir Oresund Pharma 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Ganciclovir Oresund Pharma er og hva det brukes motHva Ganciclovir Oresund Pharma er Ganciclovir Oresund Pharma inneholder virkestoffet ganciklovir. Dette tilhører en gruppe som kalles antivirale legemidler (et legemiddel mot virus). Hva Ganciclovir Oresund Pharma brukes mot Ganciclovir Oresund Pharma brukes til å behandle sykdommer forårsaket av et virus kalt cytomegalovirus (CMV) hos voksne og ungdomspasienter fra 12 år og eldre som har et svakt immunforsvar. Det brukes også til å forebygge CMV-infeksjon etter organtransplantasjon eller under kjemoterapibehandling hos voksne og barn fra fødselen av. • Viruset kan angripe alle deler av kroppen. Dette inkluderer øyets netthinne, noe som betyr at viruset kan gi problemer med synet. • Alle kan få CMV-viruset, men personer med et svekket immunforsvar er spesielt utsatt for at viruset kan forårsake alvorlig sykdom. Immunforsva Les hele dokumentet
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Ganciclovir Oresund Pharma 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder ganciklovirnatrium, tilsvarende 500 mg ganciklovir. Etter rekonstituering med 10 ml vann til injeksjonsvæsker, inneholder hver ml 50 mg ganciklovir. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: 43 mg natrium per hetteglass (4,3 mg natrium per ml rekonstituert oppløsning). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Hvit porøs kake eller pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Ganciclovir Oresund Pharma er indisert til voksne og ungdom ≥ 12 år: - til behandling av cytomegalovirus (CMV)-sykdom hos immunkompromitterte pasienter. - som forebyggende behandling av CMV-sykdom ved å bruke preemptiv behandling hos pasienter med legemiddelindusert immunsuppresjon (f.eks. etter organtransplantasjon eller kjemoterapibehandling mot kreft). Ganciclovir Oresund Pharma er også indisert fra fødsel: - som forebyggende behandling av CMV-sykdom ved å bruke universell profylakse hos pasienter med legemiddelindusert immunsuppresjon (f.eks. etter organtransplantasjon eller kjemoterapibehandling mot kreft). Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antivirale midler. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _BEHANDLING AV CMV-SYKDOM _ _Voksne og pediatrisk populasjon ≥ 12 år med normal nyrefunksjon: _ - Induksjonsbehandling: 5 mg/kg gitt som intravenøs infusjon over 1 time, hver 12. time i 14 - 21 dager. - Vedlikeholdsbehandling: Vedlikeholdsbehandling kan gis til immunkompromitterte pasienter med risiko for tilbakefall. 5 mg/kg gitt som en intravenøs infusjon over 1 time, én gang daglig 7 dager per uke, eller 6 mg/kg én gang daglig 5 dager per uke. Varigheten av vedlikeholdsbehandlingen skal vurderes individuelt, og etter lokale retningslinjer for behandling. - Behandling av sykdomsprogresjon: Enhver pasient med sykdomsprog Les hele dokumentet