Ganciclovir Oresund Pharma 500 mg

Šalis: Norvegija

kalba: norvegų

Šaltinis: Statens legemiddelverk

Veiklioji medžiaga:

Ganciklovirnatrium

Prieinama:

Oresund Pharma ApS

ATC kodas:

J05AB06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Ganciklovirnatrium

Dozė:

500 mg

Vaisto forma:

Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Vienetai pakuotėje:

Hetteglass 5x500 mg

Recepto tipas:

C

Autorizacija statusas:

Markedsført

Leidimo data:

2023-05-01

Pakuotės lapelis

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
GANCICLOVIR ORESUND PHARMA 500 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL
INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
GANCIKLOVIR
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Ganciclovir Oresund Pharma er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ganciclovir Oresund Pharma
3.
Hvordan du bruker Ganciclovir Oresund Pharma
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ganciclovir Oresund Pharma
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Ganciclovir Oresund Pharma er og hva det brukes motHva
Ganciclovir Oresund Pharma er
Ganciclovir Oresund Pharma inneholder virkestoffet ganciklovir. Dette
tilhører en gruppe som kalles
antivirale legemidler (et legemiddel mot virus).
Hva Ganciclovir Oresund Pharma brukes mot
Ganciclovir Oresund Pharma brukes til å behandle sykdommer
forårsaket av et virus kalt cytomegalovirus
(CMV) hos voksne og ungdomspasienter fra 12 år og eldre som har et
svakt immunforsvar. Det brukes
også til å forebygge CMV-infeksjon etter organtransplantasjon eller
under kjemoterapibehandling hos
voksne og barn fra fødselen av.
•
Viruset kan angripe alle deler av kroppen. Dette inkluderer øyets
netthinne, noe som betyr at
viruset kan gi problemer med synet.
•
Alle kan få CMV-viruset, men personer med et svekket immunforsvar er
spesielt utsatt for at
viruset kan forårsake alvorlig sykdom. Immunforsva

Prekės savybės

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ganciclovir Oresund Pharma 500 mg pulver til konsentrat til
infusjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder ganciklovirnatrium, tilsvarende 500 mg
ganciklovir.
Etter rekonstituering med 10 ml vann til injeksjonsvæsker, inneholder
hver ml 50 mg ganciklovir.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt: 43 mg natrium per hetteglass (4,3 mg
natrium per ml rekonstituert
oppløsning).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Hvit porøs kake eller pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Ganciclovir Oresund Pharma er indisert til voksne og ungdom ≥ 12
år:
-
til behandling av cytomegalovirus (CMV)-sykdom hos immunkompromitterte
pasienter.
-
som forebyggende behandling av CMV-sykdom ved å bruke preemptiv
behandling hos
pasienter med legemiddelindusert immunsuppresjon (f.eks. etter
organtransplantasjon eller
kjemoterapibehandling mot kreft).
Ganciclovir Oresund Pharma er også indisert fra fødsel:
-
som forebyggende behandling av CMV-sykdom ved å bruke universell
profylakse hos pasienter
med legemiddelindusert immunsuppresjon (f.eks. etter
organtransplantasjon eller
kjemoterapibehandling mot kreft).
Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av
antivirale midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_BEHANDLING AV CMV-SYKDOM _
_Voksne og pediatrisk populasjon ≥ 12 år med normal nyrefunksjon: _
- Induksjonsbehandling: 5 mg/kg gitt som intravenøs infusjon over 1
time, hver 12. time i 14 - 21
dager.
- Vedlikeholdsbehandling: Vedlikeholdsbehandling kan gis til
immunkompromitterte pasienter med
risiko for tilbakefall. 5 mg/kg gitt som en intravenøs infusjon over
1 time, én gang daglig 7 dager per
uke, eller 6 mg/kg én gang daglig 5 dager per uke. Varigheten av
vedlikeholdsbehandlingen skal
vurderes individuelt, og etter lokale retningslinjer for behandling.
- Behandling av sykdomsprogresjon: Enhver pasient med
sykdomsprog