Gadovist PFS

Land: Litauen

Språk: litauisk

Kilde: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktiv ingrediens:

Gadobutrolis

Tilgjengelig fra:

Lex ano, UAB

ATC-kode:

V08CA09

INN (International Name):

Gadobutrolis

Dosering :

1 mmol/ml

Legemiddelform:

injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Administreringsrute:

leisti į veną

Resept typen:

Receptinis

Terapeutisk område:

Gadobutrol

Autorisasjon status:

Išregistruotas

Autorisasjon dato:

2015-07-21

Preparatomtale

A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gadovist PFS 1,0 mmol/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Gadobutrolis
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1 ml tirpalo yra 604,72 mg gadobutrolio (atitinkančio 1,0 mmol
gadobutrolio; šiame kiekyje yra 157,25
mg gadolinio).
Viename 7,5 ml tirpalo užpildytame švirkšte yra 4535,4 mg
gadobutrolio.
Viename 15 ml tirpalo užpildytame švirkšte yra 9070,8 mg
gadobutrolio.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: kalkobutrolio natrio druska, trometamolis, 1N
vandenilio chlorido rūgštis ir
injekcinis vanduo.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Užpildytas švirkštas
7,5 ml
15 ml
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Leisti į veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Tik vienkartiniam vartojimui.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS
NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: MMMM/mm
Pirmą kartą atidarius, galima vartoti iki 24 val., jei laikoma 2°C
-8°C temperatūroje.
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO
PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
Vienam tyrimui nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
11.
LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.
12.
LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg.imp.Nr.: LT/L/15/0287/001
Lyg.imp.Nr.: LT/L/15/0287/002
13. SERIJOS NUMERIS
Serija:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Nuplėšiamą užpildyto švirkšto etiketę užklijuokite ant
paciento ligos istorijos ir įrašykite suvartotą dozę.
15. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
---------------------