Gadovist PFS

Country: Լիտվա

language: լիտվերեն

source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

active_ingredient:

Gadobutrolis

MAH:

Lex ano, UAB

ATC_code:

V08CA09

INN:

Gadobutrolis

dosage:

1 mmol/ml

pharmaceutical_form:

injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

administration_route:

leisti į veną

prescription_type:

Receptinis

therapeutic_area:

Gadobutrol

authorization_status:

Išregistruotas

authorization_date:

2015-07-21

SPC

A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gadovist PFS 1,0 mmol/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Gadobutrolis
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1 ml tirpalo yra 604,72 mg gadobutrolio (atitinkančio 1,0 mmol
gadobutrolio; šiame kiekyje yra 157,25
mg gadolinio).
Viename 7,5 ml tirpalo užpildytame švirkšte yra 4535,4 mg
gadobutrolio.
Viename 15 ml tirpalo užpildytame švirkšte yra 9070,8 mg
gadobutrolio.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: kalkobutrolio natrio druska, trometamolis, 1N
vandenilio chlorido rūgštis ir
injekcinis vanduo.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Užpildytas švirkštas
7,5 ml
15 ml
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Leisti į veną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Tik vienkartiniam vartojimui.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS
NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: MMMM/mm
Pirmą kartą atidarius, galima vartoti iki 24 val., jei laikoma 2°C
-8°C temperatūroje.
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO
PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
Vienam tyrimui nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
11.
LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.
12.
LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg.imp.Nr.: LT/L/15/0287/001
Lyg.imp.Nr.: LT/L/15/0287/002
13. SERIJOS NUMERIS
Serija:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Nuplėšiamą užpildyto švirkšto etiketę užklijuokite ant
paciento ligos istorijos ir įrašykite suvartotą dozę.
15. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
---------------------