Land: Italia
Språk: italiensk
Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Fulvestrant
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.
L02BA03
Fulvestrant
"250 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 5 ML CON AGO DI SICUREZZA; "250 MG/5 ML SOLU
M
Fulvestrant
045649023 - 250 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 2 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 5 ML CON AGO DI SICUREZZA - Autorizzato; 045649011 - 250 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 5 ML CON AGO DI SICUREZZA - Autorizzato; 045649035 - 250 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 4 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 5 ML CON AGO DI SICUREZZA - Autorizzato; 045649047 - 250 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 6 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 5 ML CON AGO DI SICUREZZA - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE FULVESTRANT SUN 250 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA fulvestrant Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Fulvestrant SUN e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Fulvestrant SUN 3. Come viene somministrato Fulvestrant SUN 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Fulvestrant SUN 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È FULVESTRANT SUN E A CHE COSA SERVE Fulvestrant SUN contiene il principio attivo fulvestrant, che appartiene al gruppo dei bloccanti degli estrogeni. Gli estrogeni, un tipo di ormoni sessuali femminili, possono in alcuni casi essere coinvolti nella crescita del tumore della mammella. Fulvestrant SUN è utilizzato sia: - da solo, per il trattamento delle donne in postmenopausa con un tipo di tumore alla mammella chiamato tumore alla mammella positivo per il recettore degli estrogeni localmente avanzato o diffuso in altre parti del corpo (metastatico), o - in associazione con palbociclib per il trattamento delle donne con un tipo di tumore alla mammella chiamato positivo ai recettori ormonali, negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano, che è localmente avanzato o diffuso in altre parti del corpo (metastatico). Le donne non ancora in menopausa saranno trattate con un medicinale chiamato agonista dell'ormone di rilascio d Les hele dokumentet
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fulvestrant SUN 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni siringa preriempita di 5 ml contiene 250 mg di fulvestrant. Ogni ml di soluzione contiene 50 mg di fulvestrant. Eccipienti con effetti noti Ogni siringa preriempita di 5 ml contiene 500 mg di etanolo 96% (alcool), 500 mg di alcool benzilico (E1519), 750 mg di benzil benzoato, a 5 ml olio di ricino raffinato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile in siringa preriempita Soluzione, limpida, da incolore a gialla, viscosa, priva di particelle 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Fulvestrant è indicato: - in monoterapia per il trattamento del carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni positivi nelle donne in postmenopausa: • non precedentemente trattate con terapia endocrina, o • con ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante, o progressione di malattia durante terapia antiestrogenica. - in associazione a palbociclib per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente (vedere paragrafo 5.1). In donne in pre- o perimenopausa, la terapia di associazione con palbociclib deve essere associata ad un agonista dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (LHRH). 4.2 POSOLIGA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Donne adulte (incluse anziane)_ La dose raccomandata è 500 mg ad intervalli di un mese, con una dose aggiuntiva di 500 mg somministrata due settimane dopo la dose iniziale. Quando fulvestrant è somministrato con palbociclib, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di palbociclib. Documento reso disponibile da AIFA il 26/04/2019 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa co Les hele dokumentet