FULVESTRANT SUN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Fulvestrant

Commercializzato da:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

Codice ATC:

L02BA03

INN (Nome Internazionale):

Fulvestrant

Confezione:

"250 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 5 ML CON AGO DI SICUREZZA; "250 MG/5 ML SOLU

Classe:

M

Area terapeutica:

Fulvestrant

Dettagli prodotto:

045649023 - 250 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 2 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 5 ML CON AGO DI SICUREZZA - Autorizzato; 045649011 - 250 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 5 ML CON AGO DI SICUREZZA - Autorizzato; 045649035 - 250 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 4 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 5 ML CON AGO DI SICUREZZA - Autorizzato; 045649047 - 250 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA 6 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 5 ML CON AGO DI SICUREZZA - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
FULVESTRANT SUN 250 MG SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA
fulvestrant
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i loro
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Fulvestrant SUN e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Fulvestrant SUN
3.
Come viene somministrato Fulvestrant SUN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fulvestrant SUN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È FULVESTRANT SUN E A CHE COSA SERVE
Fulvestrant SUN contiene il principio attivo fulvestrant, che
appartiene al gruppo dei bloccanti degli
estrogeni. Gli estrogeni, un tipo di ormoni sessuali femminili,
possono in alcuni casi essere coinvolti
nella crescita del tumore della mammella.
Fulvestrant SUN è utilizzato sia:
-
da solo, per il trattamento delle donne in postmenopausa con un tipo
di tumore alla mammella
chiamato tumore alla mammella positivo per il recettore degli
estrogeni localmente avanzato o
diffuso in altre parti del corpo (metastatico), o
-
in associazione con palbociclib per il trattamento delle donne con un
tipo di tumore alla
mammella chiamato positivo ai recettori ormonali, negativo al
recettore 2 del fattore di crescita
epidermico umano, che è localmente avanzato o diffuso in altre parti
del corpo (metastatico).
Le donne non ancora in menopausa saranno trattate con un medicinale
chiamato agonista
dell'ormone di rilascio d

Scheda tecnica

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fulvestrant SUN 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni siringa preriempita di 5 ml contiene 250 mg di fulvestrant.
Ogni ml di soluzione contiene 50 mg di fulvestrant.
Eccipienti con effetti noti
Ogni siringa preriempita di 5 ml contiene 500 mg di etanolo 96%
(alcool), 500 mg di alcool benzilico
(E1519), 750 mg di benzil benzoato, a 5 ml olio di ricino raffinato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile in siringa preriempita
Soluzione, limpida, da incolore a gialla, viscosa, priva di particelle
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Fulvestrant è indicato:
-
in monoterapia per il trattamento del carcinoma della mammella
localmente avanzato o
metastatico con recettori per gli estrogeni positivi nelle donne in
postmenopausa:
•
non precedentemente trattate con terapia endocrina, o
•
con ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica
adiuvante, o progressione di
malattia durante terapia antiestrogenica.
-
in associazione a palbociclib per il trattamento del carcinoma
mammario localmente avanzato o
metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al
recettore del fattore di crescita
epidermico umano 2 (HER2) in donne che hanno ricevuto una terapia
endocrina precedente
(vedere paragrafo 5.1).
In donne in pre- o perimenopausa, la terapia di associazione con
palbociclib deve essere associata ad
un agonista dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante
(LHRH).
4.2
POSOLIGA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Donne adulte (incluse anziane)_
La dose raccomandata è 500 mg ad intervalli di un mese, con una dose
aggiuntiva di 500 mg
somministrata due settimane dopo la dose iniziale.
Quando fulvestrant è somministrato con palbociclib, consultare il
Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto di palbociclib.
Documento reso disponibile da AIFA il 26/04/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa co