FSME-IMMUN Inject.

Land: Ungarn

Språk: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv ingrediens:

vakcina (virális)

Tilgjengelig fra:

Baxter (Hungary) Kft.

ATC-kode:

J07BA01

INN (International Name):

vaccine (viral)

Enheter i pakken:

1x0,5ml

Klasse:

TT

Resept typen:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Autorisasjon status:

Önálló teljes

Autorisasjon dato:

1991-11-01

Informasjon til brukeren

4. sz. melléklete az OGYI-T-20063/01-02 Forgalomba hozatali
engedélynek
Budapest, 2006.február 23.
Szám: 19340/41/05
Előadó: Durajda Eszter
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia_
_kell._
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az FSME-IMMUN 0,5 ml felnőtteknek vakcina
és milyen célra
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az FSME-IMMUN 0,5 ml felnőtteknek vakcina alkalmazása
előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az FSME-IMMUN 0,5 ml felnőtteknek vakcinát
4.
Az FSME-IMMUN 0,5 ml felnőtteknek vakcina lehetséges mellékhatásai
5
Az FSME-IMMUN 0,5 ml felnőtteknek vakcina tárolása
A VAKCINA NEVE:
FSME-IMMUN 0,5 ML FELNŐTTEKNEK VAKCINA FECSKENDŐBEN
szuszpenziós injekció, előretöltött fecskendőben,
kullancsencephalitis (Tick-Borne Encephalitis, TBE)
vakcina (inaktivált)
Egy adag (0,5
ml) tartalma:
Kullancsencephalitis vírus
1,2
(Neudörfl törzs)
2,4 µg
1
hidratált aluminium-oxidra adszorbeált (0,35 mg Al
3+
)
2
csirkeembrió fibroblast (CEF) sejteken előállított
Segédanyagok: humán albumin, kálium-dihidrogén-foszfát,
dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát,
nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Baxter Hungary Kft., Budapest
GYÁRTÓ:
Baxter AG, Bécs, Ausztria
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ FSME-IMMUN 0,5 ML FELNŐTTEKNEK VAKCINA
ÉS MILYEN CÉLRA
ALKALMAZHATÓ?
Az FSME-IMMUN 0,5 ml felnőtteknek egy vakcina (oltóanyag)
készítmény, amelyeket arra
használnak, hogy védjenek bizonyos fertőző betegségektől. Az
FSME-IMMUN 0,5 ml felnőtteknek
egy olyan vírusbetegség ellen nyújt védelmet, melyet a kulla

Preparatomtale

4. sz. melléklete az OGYI-T-20063/01-02 sz. Forgalomba hozatali
engedély módosításának
Budapest, 2006.február 23.
Szám: 19339/41/05
Előadó: Durajda Eszter
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
FSME-IMMUN 0,5 ml felnőtteknek szuszpenziós injekció
előretöltött fecskendőben
Kullancsencephalitis (Tick-Borne Encephalitis) vakcina (inaktivált)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag (0,5
ml) tartalma:
Kullancsencephalitis vírus
1,2
(Neudörfl törzs)
2,4 µg
1
hidratált alumínium-oxidra adszorbeált (0,35 mg Al
3+
)
2
csirkeembrió fibroblast (CEF) sejteken előállított
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció, előretöltött fecskendőben.
Felrázás után a vakcina törtfehér, opálos, szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az FSME-IMMUN 0,5 ml felnőtteknek a legalább 16 éves személyek
kullancs encephalitis (TBE)
elleni aktív (profilaktikus) immunizálására szolgál.
Az FSME-IMMUN 0,5 ml felnőtteknek szuszpenziós injekcióval
történő vakcináció szükségességére,
időzítésére a kullancsencephalitis elleni vakcináció hivatalos
módszertani ajánlását kell figyelembe
venni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
ADAGOLÁS
_LEGALÁBB 16 ÉVES SZEMÉLYEK_
Az elsődleges vakcináció a legalább 16 éves személyeknél 3 adag
FSME-IMMUN 0,5 ml felnőtteknek
szuszpenzós injekcióból áll.
Az első adag kiválasztott időpontban adható, a második adagot 1-3
hónappal később kell beadni. Ha
az immunválasz gyors elérésére van szükség, a második adag már
2 héttel az első adag után beadható.
A harmadik adagot a második adag után 5-12 hónappal kell beadni.
Ahhoz, hogy immunitást érjünk el a szezonális kullancsaktivitás
tavaszi kezdete előtt, az első és
második adagot lehetőleg télen kell beadni. A harmadik adagot a
következő kullancs-szezon kezdete
előtt kell beadni.
A három oltás között eltelő idő