Country: Ungverjaland
Tungumál: ungverska
Heimild: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
vakcina (virális)
Baxter (Hungary) Kft.
J07BA01
vaccine (viral)
1x0,5ml
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Önálló teljes
1991-11-01
4. sz. melléklete az OGYI-T-20063/01-02 Forgalomba hozatali engedélynek Budapest, 2006.február 23. Szám: 19340/41/05 Előadó: Durajda Eszter Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása _MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ _Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia_ _kell._ _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ _További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az FSME-IMMUN 0,5 ml felnőtteknek vakcina és milyen célra alkalmazható? 2. Tudnivalók az FSME-IMMUN 0,5 ml felnőtteknek vakcina alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az FSME-IMMUN 0,5 ml felnőtteknek vakcinát 4. Az FSME-IMMUN 0,5 ml felnőtteknek vakcina lehetséges mellékhatásai 5 Az FSME-IMMUN 0,5 ml felnőtteknek vakcina tárolása A VAKCINA NEVE: FSME-IMMUN 0,5 ML FELNŐTTEKNEK VAKCINA FECSKENDŐBEN szuszpenziós injekció, előretöltött fecskendőben, kullancsencephalitis (Tick-Borne Encephalitis, TBE) vakcina (inaktivált) Egy adag (0,5 ml) tartalma: Kullancsencephalitis vírus 1,2 (Neudörfl törzs) 2,4 µg 1 hidratált aluminium-oxidra adszorbeált (0,35 mg Al 3+ ) 2 csirkeembrió fibroblast (CEF) sejteken előállított Segédanyagok: humán albumin, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Baxter Hungary Kft., Budapest GYÁRTÓ: Baxter AG, Bécs, Ausztria 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ FSME-IMMUN 0,5 ML FELNŐTTEKNEK VAKCINA ÉS MILYEN CÉLRA ALKALMAZHATÓ? Az FSME-IMMUN 0,5 ml felnőtteknek egy vakcina (oltóanyag) készítmény, amelyeket arra használnak, hogy védjenek bizonyos fertőző betegségektől. Az FSME-IMMUN 0,5 ml felnőtteknek egy olyan vírusbetegség ellen nyújt védelmet, melyet a kulla Lestu allt skjalið
4. sz. melléklete az OGYI-T-20063/01-02 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2006.február 23. Szám: 19339/41/05 Előadó: Durajda Eszter Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE FSME-IMMUN 0,5 ml felnőtteknek szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Kullancsencephalitis (Tick-Borne Encephalitis) vakcina (inaktivált) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag (0,5 ml) tartalma: Kullancsencephalitis vírus 1,2 (Neudörfl törzs) 2,4 µg 1 hidratált alumínium-oxidra adszorbeált (0,35 mg Al 3+ ) 2 csirkeembrió fibroblast (CEF) sejteken előállított A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció, előretöltött fecskendőben. Felrázás után a vakcina törtfehér, opálos, szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az FSME-IMMUN 0,5 ml felnőtteknek a legalább 16 éves személyek kullancs encephalitis (TBE) elleni aktív (profilaktikus) immunizálására szolgál. Az FSME-IMMUN 0,5 ml felnőtteknek szuszpenziós injekcióval történő vakcináció szükségességére, időzítésére a kullancsencephalitis elleni vakcináció hivatalos módszertani ajánlását kell figyelembe venni. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS ADAGOLÁS _LEGALÁBB 16 ÉVES SZEMÉLYEK_ Az elsődleges vakcináció a legalább 16 éves személyeknél 3 adag FSME-IMMUN 0,5 ml felnőtteknek szuszpenzós injekcióból áll. Az első adag kiválasztott időpontban adható, a második adagot 1-3 hónappal később kell beadni. Ha az immunválasz gyors elérésére van szükség, a második adag már 2 héttel az első adag után beadható. A harmadik adagot a második adag után 5-12 hónappal kell beadni. Ahhoz, hogy immunitást érjünk el a szezonális kullancsaktivitás tavaszi kezdete előtt, az első és második adagot lehetőleg télen kell beadni. A harmadik adagot a következő kullancs-szezon kezdete előtt kell beadni. A három oltás között eltelő idő Lestu allt skjalið