Land: Kroatia
Språk: kroatisk
Kilde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Encephalitidis advectae ixodibus cjepiva inactivatum
Pfizer Croatia d.o.o., Slavonska avenija 6, Zagreb
J07BA01
Vaccinum encephalitidis ixodibus advectae inactivatum
1,2 mikrograma/0,25 ml
suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Urbroj: jedna doza (0,25 mililitara) cjepiva sadrži 1,2 mikrograma inaktiviranog virusa krpeljnog encefalitisa (soj Neudörfl), umnoženog na fibroblastima pilećih embrija, adsorbiranog na hidratizirani aluminijev hidroksid
na recept ograničeni recept
Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgija
Pakiranje: 0,25 ml suspenzije za injekciju u napunjenoj štrcaljki, s jednom priloženom iglom [HR-H-737115458-01]; 0,25 ml suspenzije za injekciju u napunjenoj štrcaljki, bez priložene igle [HR-H-737115458-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-08
2017-07-31
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA FSME-IMMUN 0,25 ML JUNIOR SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI cjepivo protiv krpeljnog encefalitisa, inaktivirano PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE PRIMJENE OVOG CJEPIVO JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je FSME-IMMUN 0,25 ml Junior i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati FSME-IMMUN 0,25 ml Junior 3. Kako se primjenjuje FSME-IMMUN 0,25 ml Junior 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati FSME-IMMUN 0,25 ml Junior 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE FSME-IMMUN 0,25 ML JUNIOR I ZA ŠTO SE KORISTI? FSME-IMMUN 0,25 ml Junior je cjepivo koje se koristi za prevenciju bolesti koju uzrokuje virus krpeljnog encefalitisa (KE). Cjepivo je namijenjeno za djecu stariju od 1 godine do dobi od 15 godina. Cjepivo omogućuje Vašem organizmu da proizvede vlastitu zaštitu (protutijela) protiv virusa. Ne pruža zaštitu protiv drugih virusa i bakterija (do zaraze nekima od njih može takoĎer doći nakon ugriza krpelja) koji mogu uzrokovati slične simptome. Virus krpeljnog encefalitisa može uzrokovati vrlo ozbiljne infekcije mozga ili leĎne moždine i njihovih ovojnica koje obično započinju glavoboljom i visokom temperaturom. U nekih ljudi i u najtežim oblicima može doći do pogoršanja koja mogu dovesti do gubitka svijesti, kome i smrti. Krpelji mogu biti prijenosnici virusa. Virus prelazi u čovjeka nakon ugriza krpelja. Rizik od ugriza krpelja koji prenosi virus izrazito je visok u velikim dijelovima Europe kao i središnje i istočne Azije. Ljudi koji žive ili odlaze na odmor u ove dijelove svijeta izloženi su riziku od zara Les hele dokumentet
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA FSME-IMMUN 0,25 ml Junior suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki cjepivo protiv krpeljnog encefalitisa, inaktivirano 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (0,25 ml) sadrži: virus krpeljnog encefalitisa 1, 2 (soj Neudörfl) 1,2 mikrograma 1 adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,17 miligrama Al 3+ ) 2 umnožen na fibroblastima pilećih embrija (CEF stanice: eng. _Chick Embryo Fibroblast Cells_) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki. Nakon protresanja, cjepivo je bjelkasta, opalescentna suspenzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE FSME-IMMUN 0,25 ml Junior indiciran je za aktivnu (profilaktičnu) imunizaciju protiv krpeljnog encefalitisa (KE) u djece u dobi od 1 godine do 15 godina. Primjena ovog cjepiva treba se temeljiti na službenim preporukama. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _ _ _ _ Doziranje _Primarno cijepljenje _ Raspored primarnog cijepljenja jednak je za sve osobe starije od 1 godine do dobi od 15 godina i sastoji se od tri doze cjepiva FSME-IMMUN 0,25 ml Junior. Prvu i drugu dozu potrebno je dati u razmaku od 1 do 3 mjeseca. Ako postoji potreba za brzim postizanjem imunološkog odgovora, drugu dozu se može dati dva tjedna nakon prve doze. Nakon prve dvije doze može se očekivati dostatna zaštita tijekom postojeće sezone krpelja (vidjeti dio 5.1). Treću dozu potrebno je dati 5 do 12 mjeseci nakon drugog cijepljenja. Očekuje se da će nakon treće doze zaštita trajati najmanje 3 godine. Kako bi se postigao imunitet prije početka sezonske aktivnosti krpelja (proljeće), najbolje je prvu i drugu dozu dati u zimskim mjesecima. Idealno bi bilo završiti raspored cijepljenja davanjem treće doze tijekom iste sezone krpelja ili barem prije početka iduće sezone krpelja. H A L M E D 31 - 07 - 2017 O D O B R E N O 2 PRIMARNO CIJEPLJENJE DOZA OSNOVNI RASPORED RASPORED BRZE IMUNIZACIJE 1. doza 0,25 ml odabrani datum odabrani d Les hele dokumentet