FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv krpeljnog encefalitisa, inaktivirano

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

Encephalitidis advectae ixodibus cjepiva inactivatum

Dostupno od:

Pfizer Croatia d.o.o., Slavonska avenija 6, Zagreb

ATC koda:

J07BA01

INN (International ime):

Vaccinum encephalitidis ixodibus advectae inactivatum

Doziranje:

1,2 mikrograma/0,25 ml

Farmaceutski oblik:

suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Sastav:

Urbroj: jedna doza (0,25 mililitara) cjepiva sadrži 1,2 mikrograma inaktiviranog virusa krpeljnog encefalitisa (soj Neudörfl), umnoženog na fibroblastima pilećih embrija, adsorbiranog na hidratizirani aluminijev hidroksid

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Puurs, Belgija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 0,25 ml suspenzije za injekciju u napunjenoj štrcaljki, s jednom priloženom iglom [HR-H-737115458-01]; 0,25 ml suspenzije za injekciju u napunjenoj štrcaljki, bez priložene igle [HR-H-737115458-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-08

Datum autorizacije:

2017-07-31

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
FSME-IMMUN 0,25 ML JUNIOR SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ
ŠTRCALJKI
cjepivo protiv krpeljnog encefalitisa, inaktivirano
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE PRIMJENE OVOG CJEPIVO JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj
sestri ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je FSME-IMMUN 0,25 ml Junior i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati FSME-IMMUN 0,25 ml
Junior
3.
Kako se primjenjuje FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FSME-IMMUN 0,25 ML JUNIOR I ZA ŠTO SE KORISTI?
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior je cjepivo koje se koristi za prevenciju
bolesti koju uzrokuje virus
krpeljnog encefalitisa (KE). Cjepivo je namijenjeno za djecu stariju
od 1 godine do dobi od 15 godina.

Cjepivo omogućuje Vašem organizmu da proizvede vlastitu zaštitu
(protutijela) protiv virusa.

Ne pruža zaštitu protiv drugih virusa i bakterija (do zaraze nekima
od njih može takoĎer doći
nakon ugriza krpelja) koji mogu uzrokovati slične simptome.
Virus krpeljnog encefalitisa može uzrokovati vrlo ozbiljne infekcije
mozga ili leĎne moždine i
njihovih ovojnica koje obično započinju glavoboljom i visokom
temperaturom. U nekih ljudi i u
najtežim oblicima može doći do pogoršanja koja mogu dovesti do
gubitka svijesti, kome i smrti.
Krpelji mogu biti prijenosnici virusa. Virus prelazi u čovjeka nakon
ugriza krpelja. Rizik od ugriza
krpelja koji prenosi virus izrazito je visok u velikim dijelovima
Europe kao i središnje i istočne Azije.
Ljudi koji žive ili odlaze na odmor u ove dijelove svijeta izloženi
su riziku od zara

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior suspenzija za injekciju u napunjenoj
štrcaljki
cjepivo protiv krpeljnog encefalitisa, inaktivirano
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (0,25 ml) sadrži:
virus krpeljnog encefalitisa
1, 2
(soj Neudörfl)
1,2 mikrograma
1
adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,17 miligrama Al
3+
)
2
umnožen na fibroblastima pilećih embrija (CEF stanice: eng. _Chick
Embryo Fibroblast Cells_)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Nakon protresanja, cjepivo je bjelkasta, opalescentna suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior indiciran je za aktivnu (profilaktičnu)
imunizaciju protiv krpeljnog
encefalitisa (KE) u djece u dobi od 1 godine do 15 godina.
Primjena ovog cjepiva treba se temeljiti na službenim preporukama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
_ _
Doziranje
_Primarno cijepljenje _
Raspored primarnog cijepljenja jednak je za sve osobe starije od 1
godine do dobi od 15 godina i
sastoji se od tri doze cjepiva FSME-IMMUN 0,25 ml Junior.
Prvu i drugu dozu potrebno je dati u razmaku od 1 do 3 mjeseca.
Ako postoji potreba za brzim postizanjem imunološkog odgovora, drugu
dozu se može dati dva tjedna
nakon prve doze. Nakon prve dvije doze može se očekivati dostatna
zaštita tijekom postojeće sezone
krpelja (vidjeti dio 5.1).
Treću dozu potrebno je dati 5 do 12 mjeseci nakon drugog cijepljenja.
Očekuje se da će nakon treće
doze zaštita trajati najmanje 3 godine.
Kako bi se postigao imunitet prije početka sezonske aktivnosti
krpelja (proljeće), najbolje je prvu i
drugu dozu dati u zimskim mjesecima. Idealno bi bilo završiti
raspored cijepljenja davanjem treće
doze tijekom iste sezone krpelja ili barem prije početka iduće
sezone krpelja.
H A L M E D
31 - 07 - 2017
O D O B R E N O
2
PRIMARNO CIJEPLJENJE
DOZA
OSNOVNI RASPORED
RASPORED BRZE IMUNIZACIJE
1. doza
0,25 ml
odabrani datum
odabrani d