Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Dapagliflozinpropandiolmonohydrat
2care4 ApS
A10BK01
Dapagliflozinpropandiolmonohydrat
10 mg
Tablett, filmdrasjert
Kalenderpakning 98 stk
C
Markedsført
2014-12-15
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Forxiga 5 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder dapagliflozin-propandiol-monohydrat tilsvarende 5 mg dapagliflozin. _Hjelpestoff med kjent effekt:_ Hver 5 mg tablett inneholder 25 mg vannfri laktose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett (tablett) Gule, bikonvekse, runde, filmdrasjerte tabletter med en diameter på 0,7 cm diameter og med “5” trykket på én side og “1427” trykket på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Diabetes mellitus type 2 Forxiga er indisert til voksne til behandling av utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus type 2, som tillegg til diett og fysisk aktivitet - som monoterapi når metformin er uhensiktsmessig på grunn av intoleranse. - som tillegg til andre legemidler til behandling av diabetes mellitus type 2. For resultater fra studier med henblikk på kombinasjonsbehandlinger, effekt på glykemisk kontroll og kardiovaskulære hendelser samt undersøkte populasjoner, se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1. Diabetes mellitus type 1 Forxiga er indisert til voksne for behandling av utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus type 1, som tillegg til insulin hos pasienter med BMI ≥ 27 kg/m 2 , når insulin alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll til tross for optimal insulinbehandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Diabetes mellitus type 2_ Den anbefalte dosen er 10 mg dapagliflozin daglig. Når dapagliflozin blir brukt i kombinasjon med insulin eller et insulinstimulerende legemiddel slik som et sulfonylurea-derivat, kan en lavere dose insulin eller insulinstimulerende legemiddel vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt. 4.5 og 4.8). _Diabetes mellitus type 1_ Behandling med Forxiga skal igangsettes og overvåkes av en spesialist i diabetes type 1. Den anbefalte dosen er 5 mg én gang daglig. Dapagliflozin skal kun administreres som et tillegg til insulin. 3 _Før oppsta Les hele dokumentet