Forxiga 10 mg

Land: Noorwegen

Taal: Noors

Bron: Statens legemiddelverk

Werkstoffen:

Dapagliflozinpropandiolmonohydrat

Beschikbaar vanaf:

2care4 ApS

ATC-code:

A10BK01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Dapagliflozinpropandiolmonohydrat

Dosering:

10 mg

farmaceutische vorm:

Tablett, filmdrasjert

Eenheden in pakket:

Kalenderpakning 98 stk

Prescription-type:

C

Autorisatie-status:

Markedsført

Autorisatie datum:

2014-12-15

Productkenmerken

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Forxiga 5 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder dapagliflozin-propandiol-monohydrat
tilsvarende 5 mg dapagliflozin.
_Hjelpestoff med kjent effekt:_
Hver 5 mg tablett inneholder 25 mg vannfri laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett (tablett)
Gule, bikonvekse, runde, filmdrasjerte tabletter med en diameter på
0,7 cm diameter og med “5”
trykket på én side og “1427” trykket på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Diabetes mellitus type 2
Forxiga er indisert til voksne til behandling av utilstrekkelig
kontrollert diabetes mellitus type 2, som
tillegg til diett og fysisk aktivitet
-
som monoterapi når metformin er uhensiktsmessig på grunn av
intoleranse.
-
som tillegg til andre legemidler til behandling av diabetes mellitus
type 2.
For resultater fra studier med henblikk på kombinasjonsbehandlinger,
effekt på glykemisk kontroll og
kardiovaskulære hendelser samt undersøkte populasjoner, se pkt. 4.4,
4.5 og 5.1.
Diabetes mellitus type 1
Forxiga er indisert til voksne for behandling av utilstrekkelig
kontrollert diabetes mellitus type 1, som
tillegg til insulin hos pasienter med BMI ≥ 27 kg/m
2
, når insulin alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk
kontroll til tross for optimal insulinbehandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Diabetes mellitus type 2_
Den anbefalte dosen er 10 mg dapagliflozin daglig.
Når dapagliflozin blir brukt i kombinasjon med insulin eller et
insulinstimulerende legemiddel slik
som et sulfonylurea-derivat, kan en lavere dose insulin eller
insulinstimulerende legemiddel vurderes
for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt. 4.5 og 4.8).
_Diabetes mellitus type 1_
Behandling med Forxiga skal igangsettes og overvåkes av en spesialist
i diabetes type 1.
Den anbefalte dosen er 5 mg én gang daglig.
Dapagliflozin skal kun administreres som et tillegg til insulin.
3
_Før oppsta