Land: Den europeiske union
Språk: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
megjegyzendő, vas (III) - ion
CEVA Santé Animale
QP51AJ51
toltrazuril, iron (III) ion
Sertés (malac)
megjegyzendő, kombinációk
Az egyidejű megelőzés, a vashiányos vérszegénység, illetve megelőzése, a klinikai tünetek, a coccidiosis (hasmenés), valamint csökkenést a oocyst kiválasztás, a malacok a gazdaságok egy megerősítette, történelem, coccidiosis által okozott Cystoisospora suis.
Revision: 1
Felhatalmazott
2019-04-23
15 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 16 HASZNÁLATI UTASÍTÁS FORCERIS 30 MG/ML + 133 MG/ML SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ MALACOKNAK 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Franciaország 2. AZ ALLATGYOGYASZATI KESZITMENY NEVE Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml szuszpenziós injekció malacoknak toltrazuril / vas (III) (gleptoferron formájában) 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Egy milliliter tartalmaz: HATÓANYAGOK: Toltrazuril 30,0 mg Vas (III) 133,4 mg (gleptoferron formájában 355,2 mg) SEGÉDANYAGOK: Fenol 6,4 mg Sötétbarna színű szuszpenzió. 4. JAVALLAT(OK) Malacokban a vashiányos anémia és a kokcidiózis klinikai tüneteinek (hasmenés) egyidejű megelőzésére, valamint az oociszta ürítés csökkentésére olyan gazdaságokban, ahol korábban megerősítést nyert a _Cystoisospora suis_ okozta kokcidiózis jelenléte. 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható olyan malacokban, amelyek feltételezhetően E-vitamin- és/vagy szelén-hiányban szenvednek. 6. MELLÉKHATÁSOK Nagyon ritkán elhullásokat jelentettek a parenterális vas injekciók malacokba való beadása után. Ezeket az elhullásokat a genetikai faktorokkal vagy az E-vitamin- és/vagy szelén-hiánnyal hozták összefüggésbe. Beszámoltak malac elhullásokról, amelyeket a – retikuloendoteliális rendszer átmeneti blokkolása miatt kialakuló – fertőzésekre való fokozott fogékonyságnak tulajdonítottak. 17 Túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatb Les hele dokumentet
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml szuszpenziós injekció malacoknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy milliliter tartalmaz: HATÓANYAGOK: Toltrazuril 30,0 mg Vas (III) 133,4 mg (gleptoferron formájában 355,2 mg) SEGÉDANYAGOK: Fenol 6,4 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. Sötétbarna színű szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Sertés (malacok, a születés után 24-96 órával) 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Malacokban a vashiányos anémia és a kokcidiózis klinikai tüneteinek (hasmenés) egyidejű megelőzésére, valamint az oociszta ürítés csökkentésére olyan gazdaságokban, ahol korábban megerősítést nyert a _Cystoisospora suis_ okozta kokcidiózis jelenléte. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható olyan malacokban, amelyek feltételezhetően E-vitamin- és/vagy szelén-hiányban szenvednek. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Mint bármely más antiparazitikum esetében, az azonos csoportba tartozó protozoa ellenes szerek gyakori és ismételt alkalmazása rezisztencia kialakulásához vezethet. Javasolt az egy alomba tartozó összes malac egyidejű kezelése. A kokcidiózis klinikai tünetekben való megnyilvánulásakor a vékonybél falának károsodása már bekövetkezett. Ebből adódóan valamennyi állatot a klinikai tünetek várható megjelenése előtt, a prepatens periódusban kell kezelni. A higiéniai intézkedések csökkenthetik a sertés kokcidiózis kialakulásának kockázatát. Ezért a kezeléssel egyidejűleg javasolt az érintett létesítmény higiéniai körülményeinek javítása, különösen annak tisztítása és szárazon tartása. A készítmény alkalmazása 0,9-3 kg testtömegű malacokban javasolt. 3 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkoz Les hele dokumentet