Forceris

Riik: Euroopa Liit

keel: ungari

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

megjegyzendő, vas (III) - ion

Saadav alates:

CEVA Santé Animale

ATC kood:

QP51AJ51

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

toltrazuril, iron (III) ion

Terapeutiline rühm:

Sertés (malac)

Terapeutiline ala:

megjegyzendő, kombinációk

Näidustused:

Az egyidejű megelőzés, a vashiányos vérszegénység, illetve megelőzése, a klinikai tünetek, a coccidiosis (hasmenés), valamint csökkenést a oocyst kiválasztás, a malacok a gazdaságok egy megerősítette, történelem, coccidiosis által okozott Cystoisospora suis.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Felhatalmazott

Loa andmise kuupäev:

2019-04-23

Infovoldik

15
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
16
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
FORCERIS 30 MG/ML + 133 MG/ML SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ MALACOKNAK
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Franciaország
2.
AZ ALLATGYOGYASZATI KESZITMENY NEVE
Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml szuszpenziós injekció malacoknak
toltrazuril / vas (III) (gleptoferron formájában)
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Egy milliliter tartalmaz:
HATÓANYAGOK:
Toltrazuril
30,0 mg
Vas (III)
133,4 mg
(gleptoferron formájában
355,2 mg)
SEGÉDANYAGOK:
Fenol
6,4 mg
Sötétbarna színű szuszpenzió.
4.
JAVALLAT(OK)
Malacokban a vashiányos anémia és a kokcidiózis klinikai
tüneteinek (hasmenés) egyidejű
megelőzésére, valamint az oociszta ürítés csökkentésére olyan
gazdaságokban, ahol korábban
megerősítést nyert a
_Cystoisospora suis_
okozta kokcidiózis jelenléte.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható olyan malacokban, amelyek feltételezhetően
E-vitamin- és/vagy szelén-hiányban
szenvednek.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Nagyon ritkán elhullásokat jelentettek a parenterális vas
injekciók malacokba való beadása után.
Ezeket az elhullásokat a genetikai faktorokkal vagy az E-vitamin-
és/vagy szelén-hiánnyal hozták
összefüggésbe.
Beszámoltak malac elhullásokról, amelyeket a –
retikuloendoteliális rendszer átmeneti blokkolása
miatt kialakuló – fertőzésekre való fokozott fogékonyságnak
tulajdonítottak.
17
Túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell
meghatározni:
- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint
10-nél jelentkezik)
- nem gyakori (1000 kezelt állatb

Toote omadused

1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml szuszpenziós injekció malacoknak
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy milliliter tartalmaz:
HATÓANYAGOK:
Toltrazuril
30,0 mg
Vas (III)
133,4 mg
(gleptoferron formájában
355,2 mg)
SEGÉDANYAGOK:
Fenol
6,4 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Sötétbarna színű szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Sertés (malacok, a születés után 24-96 órával)
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Malacokban a vashiányos anémia és a kokcidiózis klinikai
tüneteinek (hasmenés) egyidejű
megelőzésére, valamint az oociszta ürítés csökkentésére olyan
gazdaságokban, ahol korábban
megerősítést nyert a
_Cystoisospora suis_
okozta kokcidiózis jelenléte.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható olyan malacokban, amelyek feltételezhetően
E-vitamin- és/vagy szelén-hiányban
szenvednek.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Mint bármely más antiparazitikum esetében, az azonos csoportba
tartozó protozoa ellenes szerek
gyakori és ismételt alkalmazása rezisztencia kialakulásához
vezethet.
Javasolt az egy alomba tartozó összes malac egyidejű kezelése.
A kokcidiózis klinikai tünetekben való megnyilvánulásakor a
vékonybél falának károsodása már
bekövetkezett. Ebből adódóan valamennyi állatot a klinikai
tünetek várható megjelenése előtt, a
prepatens periódusban kell kezelni.
A higiéniai intézkedések csökkenthetik a sertés kokcidiózis
kialakulásának kockázatát. Ezért a
kezeléssel egyidejűleg javasolt az érintett létesítmény
higiéniai körülményeinek javítása, különösen
annak tisztítása és szárazon tartása.
A készítmény alkalmazása 0,9-3 kg testtömegű malacokban
javasolt.
3
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkoz