Fomicyt 40 mg/ml sol. perf. (pdr.) i.v. flac.

Land: Belgia

Språk: fransk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Fosfomycine Sodique 10,56 g - Eq. Fosfomycine 8 g

Tilgjengelig fra:

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH

ATC-kode:

J01XX01

INN (International Name):

Fosfomycin Sodium

Dosering :

40 mg/ml

Legemiddelform:

Poudre pour solution pour perfusion

Sammensetning:

Fosfomycine Sodique 2.64 g

Administreringsrute:

Voie intraveineuse

Terapeutisk område:

Fosfomycin

Produkt oppsummering:

CTI code: 547591-01 - Taille de l'emballage: 10 x 2 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisasjon status:

Commercialisé: Non

Autorisasjon dato:

2019-10-17

Informasjon til brukeren

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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Fomicyt 40 mg/ml
Poudre pour solution pour perfusion
Fosfomycine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Fomicyt et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Fomicyt
3.
Comment utiliser Fomicyt
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Fomicyt
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FOMICYT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Fomicyt contient la substance active fosfomycine. Il appartient à un
groupe de médicaments appelés
antibiotiques. Il agit en tuant certains types de microbes
(bactéries) responsables de maladies
infectieuses graves. Votre médecin a décidé de vous traiter avec
Fomicyt pour aider votre organisme à
combattre une infection. Il est important que vous receviez un
traitement efficace pour cette affection.
Fomicyt est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants
pour traiter des infections
bactériennes affectant :

les voies urinaires

le cœur - ce qu’on appelle parfois « endocardite »

les os et les articulations

les poumons - ce qu’on appelle « pneumonie »

la peau et les tissus situés sous la peau

le système nerveux central

Preparatomtale

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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Fomicyt 40 mg/ml poudre pour solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de solution pour perfusion contient 40 mg de fosfomycine.
Chaque flacon de 2,69 g de poudre contient 2,64 g de fosfomycine
disodique, soit 2 g de
fosfomycine et 0,64 g de sodium, pour reconstituer la solution dans 50
ml de solvant.
Chaque flacon de 5,38 g de poudre contient 5,28 g de fosfomycine
disodique, soit 4 g de
fosfomycine et 1,28 g de sodium, pour reconstituer la solution dans
100 ml de solvant.
Chaque flacon de 10,76 g de poudre contient 10,56 g de fosfomycine
disodique, soit 8 g de
fosfomycine et 2,56 g de sodium, pour reconstituer la solution dans
200 ml de solvant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
Poudre de couleur blanche à crème.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Fomicyt est indiqué dans tous les groupes d’âge pour le traitement
des infections suivantes
lorsque l’utilisation des agents antibactériens couramment
recommandés pour leur traitement
initial est considérée inappropriée (voir les rubriques 4.2, 4.4 et
5.1) :

infections compliquées des voies urinaires

endocardite infectieuse

infections osseuses et articulaires

pneumonie nosocomiale, y compris pneumonie acquise sous ventilation

infections compliquées de la peau et des tissus mous

méningite bactérienne

infections intra-abdominales compliquées

bactériémie survenant en association avec l’une des infections
indiquées ci-dessus ou
suspectée d’y être associée
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l’utilisation
appropriée des antibactériens.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
1
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La dose quotidienne de fosfomycine est déterminée en fonction de
l’indication, de la sévérité
et du site de l’infecti