Flusalio 50 µg/dose - 500 µg/dose pdr. inhal. (récip. unidose)

Land: Belgia

Språk: fransk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Xinafoate de Salmétérol 72,5 µg/dose - Eq. Salmétérol 50 µg/dose; Propionate de Fluticasone 500 µg

Tilgjengelig fra:

Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Inc.

ATC-kode:

R03AK06

INN (International Name):

Fluticasone Propionate; Salmeterol Xinafoate

Dosering :

50 µg/dose - 500 µg/dose

Legemiddelform:

Poudre pour inhalation en récipient unidose

Sammensetning:

Propionate de Fluticasone 500 µg; Xinafoate de Salmétérol 72.5 µg/dose

Administreringsrute:

Voie inhalée

Terapeutisk område:

Salmeterol and Fluticasone

Produkt oppsummering:

CTI code: 437656-04 - Taille de l'emballage: 180 (3 x 60 + 1 x Inhaler) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 437656-03 - Taille de l'emballage: 60 + 1 x Inhaler - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 00000000000000 - Code CNK: 3564523 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 437656-02 - Taille de l'emballage: 60 (30 + 30 + 1 x Inhaler) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 437656-01 - Taille de l'emballage: 30 + 1 x Inhaler - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisasjon status:

Commercialisé: Non

Autorisasjon dato:

2013-05-23

Informasjon til brukeren

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
FLUSALIO 50 MICROGRAMMES/250 MICROGRAMMES/DOSE, POUDRE POUR INHALATION
EN RÉCIPIENT
UNIDOSE
FLUSALIO 50 MICROGRAMMES/500 MICROGRAMMES/DOSE, POUDRE POUR INHALATION
EN RÉCIPIENT
UNIDOSE
SALMÉTÉROL /PROPIONATE DE FLUTICASONE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Flusalio et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Flusalio
?
3.
Comment utiliser Flusalio
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Flusalio
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE FLUSALIO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Flusalio est un médicament contenant deux principes actifs, le
salmétérol et le propionate de
fluticasone :

Salmétérol est un bronchodilatateur de longue durée d'action. Les
Bronchodilatateurs
aident les voies respiratoires des poumons de rester ouvertes. Cela
rend plus facile pour
obtenir et sortir de l'air. Les effets durent au moins 12 heures.

Le propionate de fluticasone est un corticostéroïde qui réduit de
gonflement et l'irritation
dans les poumons.
Votre médecin vous a prescrit ce médicament pour aider à prévenir
certains troubles
respiratoires tels que :

Asthme,

Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO). Flusalio réduit le
risque
d'épisodes d'exacerbati

Preparatomtale

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Flusalio 50 microgrammes /250 microgrammes/dose, poudre pour
inhalation en récipient
unidose.
Flusalio 50 microgrammes /500 microgrammes /dose, poudre pour
inhalation en récipient
unidose.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose unitaire de Flusalio contient
50 microgrammes Salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol)
et 250 microgrammes
Propionate de fluticasone.
50 microgrammes Salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol)
et 500 microgrammes
Propionate de fluticasone.
Excipient :
24,677 mg de lactose par dose.
24,427 mg de lactose par dose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation en récipient unidose.
Poudre blanche.
Flusalio contient deux médicaments conditionnés dans chacune des
deux cavités de la
plaquette monodose double-cavités, lesquelles sont stockées dans
l'Elpenhaler.
Chaque dose est pré-distribuée dans une plaquette monodose
double-cavités.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Flusalio est indiqué pour adultes seulement.
Asthme
Flusalio est indiqué en traitement continu de l'asthme, dans les
situations où l'administration
par voie inhalée d'un médicament associant un corticoïde et un
bronchodilatateur β
2
-agoniste
de longue durée d'action est justifiée :
-
chez des patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie
inhalée et la prise d'un
bronchodilatateur β
2
-agoniste de courte durée d'action par voie inhalée à la demande
ou
-
chez des patients contrôlés par l'administration d'une
corticothérapie inhalée associée à un
traitement continu par β2-agoniste de longue durée d'action par voie
inhalée.
1/22
Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Flusalio est indiqué en traitement symptomatique de la BPCO chez les
patients dont le VEMS
(mesuré avant administration d'un bronchodilatateur) est inférieur
à 60 % de la valeur
théorique et présentant des antécédents d