Fludarabine Actavis 25 mg/ml koncentrāts injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Land: Latvia

Språk: latvisk

Kilde: Zāļu valsts aģentūra

Aktiv ingrediens:

Fludarabīna fosfāts

Tilgjengelig fra:

Actavis Group PTC ehf., Iceland

ATC-kode:

L01BB05

INN (International Name):

Fludarabini phosphas

Dosering :

25 mg/ml

Legemiddelform:

Koncentrāts injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Resept typen:

Pr.

Produsert av:

Actavis Italy S.p.A., Italy

Produkt oppsummering:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorisasjon status:

Uz neierobežotu laiku

Informasjon til brukeren

SASKAŅOTS ZVA 03-06-2021
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Fludarabine Actavis 25 mg/ml koncentrāts injekciju vai infūziju
šķīduma pagatavošanai
fludarabini phosphas
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Fludarabine Actavis un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Fludarabine Actavis lietošanas
3.
Kā lietot Fludarabine Actavis
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Fludarabine Actavis
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Fludarabine Actavis un kādam nolūkam to lieto
Fludarabine Actavis satur aktīvo vielu fludarabīna fosfātu, kas
aptur jaunu vēža šūnu augšanu. Visas
organisma šūnas dalīšanās ceļā rada sev līdzīgas šūnas.
Fludarabine Actavis iekļūst vēža šūnās un
darbojas, kavējot vēža šūnu dalīšanos.
Balto asins šūnu vēža (kā hroniskas limfoleikozes) gadījumā,
ķermenī tiek producēts pārāk daudz
patoloģisku balto asins šūnu (limfocīti), un dažādās Jūsu
ķermeņa vietās sāk palielināties limfmezgli.
Patoloģiskās baltās asins šūnas nespēj veikt to normālās
funkcijas, cīnoties pret slimībām. Ja šo
patoloģisko balto asins šūnu ir pārāk daudz, tās izspiež
veselās asins šūnas, kā rezultātā rodas
infekcijas, samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija),
zilumi, neparasti spēcīga asiņošana vai pat
orgānu mazspēja.
Fludarabine Actavis lieto hroniskas B-šūnu limfoproliferatīvas
leikozes (B-HLL) ārstēšanai
pacientiem, kuriem ir pietiekama veselu asins šūnu veidošanās.
Hroniskas limfoproliferatīvas leikozes p

Preparatomtale

SASKAŅOTS ZVA 03-06-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Fludarabine Actavis 25 mg/ml koncentrāts injekciju vai infūziju
šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml koncentrāta injekciju vai infūziju šķīduma
pagatavošanai satur 25 mg fludarabīna fosfāta
(Fludarabini phosphas).
Katrs 2 ml flakons satur 50 mg fludarabīna fosfāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs, bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains šķīdums, pH 7,3 –
7,7.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Hroniskas B-šūnu limfoproliferatīvas leikozes (HLL) ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem ar
pietiekamām kaulu smadzeņu rezervēm. Pirmās izvēles terapiju ar
fludarabīne drīkst uzsākt tikai
pacientiem ar progresējošu slimību vai slimību III/IV stadijā
pēc Rai klasifikācijas (atbilst C stadijai
pēc Binet klasifikācijas), kā arī slimību I/II stadijā pēc Rai
klasifikācijas (atbilst A/B stadijai pēc Binet
klasifikācijas) gadījumos, kad pieaugušam pacientam ir slimības
izraisīti simptomi vai slimība
acīmredzami progresē.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Devas
Ieteicamā deva ir 25 mg fludarabīna fosfāta/m
2
ķermeņa virsmas laukuma. Devu ievada intravenozi 5
dienas pēc kārtas ik pēc 28 dienām. Nepieciešamo devu (kas
aprēķināta atbilstoši pacienta ķermeņa
virsmas laukumam) ievelk šļircē. Intravenozai bolus injekcijai šo
devu tālāk atšķaida ar 10 ml 0,9 %
nātrija hlorīda šķīduma. Alternatīvi, ievadīšanai infūzijas
veidā, nepieciešamo zāļu devu var atšķaidīt
arī ar 100 ml 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma un ievadīt aptuveni
30 minūtes ilgas infūzijas veidā (skatīt
arī 6.6. apakšpunktu). Terapijas ilgums ir atkarīgs no
terapeitiskās efektivitātes un zāļu panesības.
HLL pacientiem fludarabīnu ieteicams ievadīt tik ilgi, līdz tiek
panākta labāka atbildes reakcija
(pilnīga vai daļēja remisi