Valsts: Latvija
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra
Fludarabīna fosfāts
Actavis Group PTC ehf., Iceland
L01BB05
Fludarabini phosphas
25 mg/ml
Koncentrāts injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Actavis Italy S.p.A., Italy
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 03-06-2021 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Fludarabine Actavis 25 mg/ml koncentrāts injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai fludarabini phosphas Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Fludarabine Actavis un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Fludarabine Actavis lietošanas 3. Kā lietot Fludarabine Actavis 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Fludarabine Actavis 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Fludarabine Actavis un kādam nolūkam to lieto Fludarabine Actavis satur aktīvo vielu fludarabīna fosfātu, kas aptur jaunu vēža šūnu augšanu. Visas organisma šūnas dalīšanās ceļā rada sev līdzīgas šūnas. Fludarabine Actavis iekļūst vēža šūnās un darbojas, kavējot vēža šūnu dalīšanos. Balto asins šūnu vēža (kā hroniskas limfoleikozes) gadījumā, ķermenī tiek producēts pārāk daudz patoloģisku balto asins šūnu (limfocīti), un dažādās Jūsu ķermeņa vietās sāk palielināties limfmezgli. Patoloģiskās baltās asins šūnas nespēj veikt to normālās funkcijas, cīnoties pret slimībām. Ja šo patoloģisko balto asins šūnu ir pārāk daudz, tās izspiež veselās asins šūnas, kā rezultātā rodas infekcijas, samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija), zilumi, neparasti spēcīga asiņošana vai pat orgānu mazspēja. Fludarabine Actavis lieto hroniskas B-šūnu limfoproliferatīvas leikozes (B-HLL) ārstēšanai pacientiem, kuriem ir pietiekama veselu asins šūnu veidošanās. Hroniskas limfoproliferatīvas leikozes p Izlasiet visu dokumentu
SASKAŅOTS ZVA 03-06-2021 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Fludarabine Actavis 25 mg/ml koncentrāts injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml koncentrāta injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai satur 25 mg fludarabīna fosfāta (Fludarabini phosphas). Katrs 2 ml flakons satur 50 mg fludarabīna fosfāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai. Dzidrs, bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains šķīdums, pH 7,3 – 7,7. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Hroniskas B-šūnu limfoproliferatīvas leikozes (HLL) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar pietiekamām kaulu smadzeņu rezervēm. Pirmās izvēles terapiju ar fludarabīne drīkst uzsākt tikai pacientiem ar progresējošu slimību vai slimību III/IV stadijā pēc Rai klasifikācijas (atbilst C stadijai pēc Binet klasifikācijas), kā arī slimību I/II stadijā pēc Rai klasifikācijas (atbilst A/B stadijai pēc Binet klasifikācijas) gadījumos, kad pieaugušam pacientam ir slimības izraisīti simptomi vai slimība acīmredzami progresē. 4.2. Devas un lietošanas veids Devas Ieteicamā deva ir 25 mg fludarabīna fosfāta/m 2 ķermeņa virsmas laukuma. Devu ievada intravenozi 5 dienas pēc kārtas ik pēc 28 dienām. Nepieciešamo devu (kas aprēķināta atbilstoši pacienta ķermeņa virsmas laukumam) ievelk šļircē. Intravenozai bolus injekcijai šo devu tālāk atšķaida ar 10 ml 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma. Alternatīvi, ievadīšanai infūzijas veidā, nepieciešamo zāļu devu var atšķaidīt arī ar 100 ml 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma un ievadīt aptuveni 30 minūtes ilgas infūzijas veidā (skatīt arī 6.6. apakšpunktu). Terapijas ilgums ir atkarīgs no terapeitiskās efektivitātes un zāļu panesības. HLL pacientiem fludarabīnu ieteicams ievadīt tik ilgi, līdz tiek panākta labāka atbildes reakcija (pilnīga vai daļēja remisi Izlasiet visu dokumentu