Fludarabin Actavis 25 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Fludarabinfosfat

Tilgjengelig fra:

Actavis Group PTC ehf

ATC-kode:

L01BB05

INN (International Name):

Fludarabine

Dosering :

25 mg/ ml

Legemiddelform:

Konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Hetteglass 1x2 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2013-12-15

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
Pakningsvedlegg: Informasjon til
brukeren
Fludarabin Actavis 25 mg/ml konsentrat til
injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
fludarabinfosfat
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
•
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger
som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Fludarabin Actavis er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Fludarabin Actavis
3.
Hvordan du bruker Fludarabin Actavis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Fludarabin Actavis
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Fludarabin Actavis er og hva det brukes mot
Fludarabin Actavis inneholder virkestoffet fludarabinfosfat som
stopper veksten av nye kreftceller. Alle
cellene i kroppen produserer kopier av seg selv gjennom celledeling.
Fludarabin Actavis tas opp av
kreftcellene og hindrer at de deler seg.
Ved kreft som rammer de hvite blodcellene (som ved kronisk lymfatisk
leukemi), produserer kroppen
mange unormale hvite blodceller (lymfocytter) og lymfeknutene begynner
å vokse i forskjellige deler av
kroppen. De unormale hvite blodcellene kan ikke utføre sine vanlige
sykdomsbekjempende oppgaver.
Hvis det blir for mange unormale hvite blodceller, fortrenger de
friske blodceller, noe som kan føre til
infeksjoner, redusert antall røde blodceller (anemi), blåmerker,
alvorlige blødninger, eller til og med
organsvikt.
Fludarabin Actavis brukes til behandling av kronisk lymfatisk leukemi
av B-celler (B-KLL) hos pasienter
med tilstrekkelig produksjon av friske blodceller.
Første behandling med Fludarabin Actavis mot kronisk lymfatisk
leukemi skal kun startes til pasienter
med fremskreden sykdom hvor

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Fludarabin Actavis 25 mg/ml konsentrat til
injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
inneholder 25 mg fludarabinfosfat.
Ett 2 ml hetteglass inneholder 50 mg fludarabinfosfat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til injeksjons-/ infusjonsvæske, oppløsning
Klar, fargeløs eller nesten fargeløs oppløsning, pH 7,3-7,7.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Behandling av kronisk lymfatisk B-celleleukemi (KLL) hos voksne
pasienter med tilstrekkelig
benmargsreserve.
Førstelinjebehandling med fludarabin bør kun initieres hos voksne
pasienter med fremskreden
sykdom, Rai stadium III/IV (Binet stadium C) eller Rai stadium I/II
(Binet stadium A/B) hvor
pasienten har sykdomsrelaterte symptomer eller tegn på progressiv
sykdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Den anbefalte dosen er 25 mg fludarabinfosfat /m
2
kroppsoverflateareal gitt intravenøst daglig i 5
påfølgende dager hver 28. dag. Den nødvendige dosen (beregnet på
grunnlag av pasientens
kroppsoverflateareal) trekkes opp i en sprøyte. For intravenøs
bolusinjeksjon fortynnes denne dosen
videre i 10 ml 9 mg/ml natriumkloridoppløsning. Alternativt kan den
nødvendige dosen i sprøyten
fortynnes i 100 ml 9 mg/ml natriumkloridoppløsning og infunderes over
en periode på 30 minutter (se
også pkt. 6.6).
Behandlingsvarigheten avhenger av hvor vellykket behandlingen er samt
toleransen for legemidlet.
Hos pasienter med KLL bør fludarabin administreres til man har
oppnådd best mulig respons
(fullstendig eller delvis remisjon, vanligvis 6 sykluser), og deretter
seponeres behandlingen.
Spesielle populasjoner
_Nedsatt nyrefunksjon _
Dosene skal justeres for pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Hvis
kreatininclearance er mellom 30 og
70 ml/min, bør dosen reduseres med inntil 50 % og nøye hematologisk
monitorering utføres for å
bedømme toksisitet (se pkt. 4.4).
Dersom kreatin