Riik: Norra
keel: norra
Allikas: Statens legemiddelverk
Fludarabinfosfat
Actavis Group PTC ehf
L01BB05
Fludarabine
25 mg/ ml
Konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 1x2 ml
C
Markedsført
2013-12-15
Les avsnitt Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Fludarabin Actavis 25 mg/ml konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning fludarabinfosfat Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Fludarabin Actavis er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Fludarabin Actavis 3. Hvordan du bruker Fludarabin Actavis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Fludarabin Actavis 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Fludarabin Actavis er og hva det brukes mot Fludarabin Actavis inneholder virkestoffet fludarabinfosfat som stopper veksten av nye kreftceller. Alle cellene i kroppen produserer kopier av seg selv gjennom celledeling. Fludarabin Actavis tas opp av kreftcellene og hindrer at de deler seg. Ved kreft som rammer de hvite blodcellene (som ved kronisk lymfatisk leukemi), produserer kroppen mange unormale hvite blodceller (lymfocytter) og lymfeknutene begynner å vokse i forskjellige deler av kroppen. De unormale hvite blodcellene kan ikke utføre sine vanlige sykdomsbekjempende oppgaver. Hvis det blir for mange unormale hvite blodceller, fortrenger de friske blodceller, noe som kan føre til infeksjoner, redusert antall røde blodceller (anemi), blåmerker, alvorlige blødninger, eller til og med organsvikt. Fludarabin Actavis brukes til behandling av kronisk lymfatisk leukemi av B-celler (B-KLL) hos pasienter med tilstrekkelig produksjon av friske blodceller. Første behandling med Fludarabin Actavis mot kronisk lymfatisk leukemi skal kun startes til pasienter med fremskreden sykdom hvor Lugege kogu dokumenti
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Fludarabin Actavis 25 mg/ml konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning inneholder 25 mg fludarabinfosfat. Ett 2 ml hetteglass inneholder 50 mg fludarabinfosfat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til injeksjons-/ infusjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs eller nesten fargeløs oppløsning, pH 7,3-7,7. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Behandling av kronisk lymfatisk B-celleleukemi (KLL) hos voksne pasienter med tilstrekkelig benmargsreserve. Førstelinjebehandling med fludarabin bør kun initieres hos voksne pasienter med fremskreden sykdom, Rai stadium III/IV (Binet stadium C) eller Rai stadium I/II (Binet stadium A/B) hvor pasienten har sykdomsrelaterte symptomer eller tegn på progressiv sykdom. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Den anbefalte dosen er 25 mg fludarabinfosfat /m 2 kroppsoverflateareal gitt intravenøst daglig i 5 påfølgende dager hver 28. dag. Den nødvendige dosen (beregnet på grunnlag av pasientens kroppsoverflateareal) trekkes opp i en sprøyte. For intravenøs bolusinjeksjon fortynnes denne dosen videre i 10 ml 9 mg/ml natriumkloridoppløsning. Alternativt kan den nødvendige dosen i sprøyten fortynnes i 100 ml 9 mg/ml natriumkloridoppløsning og infunderes over en periode på 30 minutter (se også pkt. 6.6). Behandlingsvarigheten avhenger av hvor vellykket behandlingen er samt toleransen for legemidlet. Hos pasienter med KLL bør fludarabin administreres til man har oppnådd best mulig respons (fullstendig eller delvis remisjon, vanligvis 6 sykluser), og deretter seponeres behandlingen. Spesielle populasjoner _Nedsatt nyrefunksjon _ Dosene skal justeres for pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Hvis kreatininclearance er mellom 30 og 70 ml/min, bør dosen reduseres med inntil 50 % og nøye hematologisk monitorering utføres for å bedømme toksisitet (se pkt. 4.4). Dersom kreatin Lugege kogu dokumenti