Land: Slovakia
Språk: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgicko
J07BB02
intramuskulárne použitie
sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.bez ihly); sus iru 10x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.bez ihly)
Viazaný na lekársky predpis
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Očkovacia látka proti chrípke, inaktivovaná, štiepený vírus alebo povrchový antigén
sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.+2 oddel.ihly); sus iru 10x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.+10 oddel.ihiel); sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.+1 oddel.ihla); sus iru 10x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.bez ihly); sus iru 10x0,5 ml (striek.inj.napl.skl. s 10 ihlami); sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.bez ihly); sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.s ihlou)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2014-03-26
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/04769-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FLUARIX TETRA INJEKČNÁ SUSPENZIA V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE Očkovacia látka proti chrípke (štiepený virión, inaktivovaná) Táto písomná informácia je napísaná za predpokladu, že ju číta osoba, ktorá dostane túto očkovaciu látku, ale táto očkovacia látka môže byť podaná dospievajúcim a deťom, a preto ju možno čítate za vaše dieťa. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO DÁTE SEBA ALEBO SVOJE DIEŤA OČKOVAŤ TOUTO OČKOVACOU LÁTKOU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému. - Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Fluarix Tetra a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa u vás použije Fluarix Tetra 3. Ako sa Fluarix Tetra podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Fluarix Tetra 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FLUARIX TETRA A NA ČO SA POUŽÍVA Fluarix Tetra je očkovacia látka. Táto očkovacia látka vás pomáha chrániť pred chrípkou a je potrebná hlavne u osôb ohrozených vysokým rizikom pridružených komplikácií. Fluarix Tetra sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. Po očkovaní Fluarixom Tetra si imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) očkovanej osoby vytvorí svoju vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením. Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže spôsobiť chrípku. Ch Les hele dokumentet
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/04769-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Fluarix Tetra injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke Očkovacia látka proti chrípke (štiepený virión, inaktivovaná) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) obsahujúci nasledujúce kmene*: A/VICTORIA/4897/2022 (H1N1)PDM09 - VARIANT VÍRUSU (A/VICTORIA/4897/2022, IVR-238) 15 mikrogramov HA** A/DARWIN/9/2021 (H3N2) - VARIANT VÍRUSU (A/DARWIN/6/2021, IVR-227) 15 mikrogramov HA** B/AUSTRIA/1359417/2021 - VARIANT VÍRUSU (B/AUSTRIA/1359417/2021, BVR-26) 15 mikrogramov HA** B/PHUKET/3073/2013 - VARIANT VÍRUSU (B/PHUKET/3073/2013, DIVOKÝ TYP) 15 mikrogramov HA** v 0,5 ml dávke * pomnožené na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých kuracích kŕdľov ** hemaglutinín Táto očkovacia látka zodpovedá odporúčaniu Svetovej zdravotníckej organizácie (SZO) (pre severnú pologuľu) a odporúčaniu EÚ pre sezónu 2023/2024 . Fluarix Tetra môže obsahovať stopy vajec (ako napríklad ovalbumín, kuracie bielkoviny), formaldehyd, gentamycíniumsulfát a deoxycholát sodný, ktoré sa používajú počas výrobného procesu (pozri časť 4.3). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke. Suspenzia je bezfarebná a mierne opalescenčná. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Fluarix Tetra je indikovaný na aktívnu imunizáciu dospelých a detí vo veku od 6 mesiacov na prevenciu chrípkového ochorenia spôsobeného dvoma podtypmi vírusu chrípky A a dvoma typmi vírusu chrípky B obsiahnutými v očkovacej látke (pozri časť 5.1). Použitie Fluarixu Tetra sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach. Odporúča sa každoročné preočkovanie súčasnou očkovacou látkou, pretože v priebehu roka po očkovaní imunita klesá a pretože cirkulujúce kmene vírusu chrípky sa môžu z roka na rok meniť. 4.2 DÁVKOV Les hele dokumentet