Fluarix Tetra injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke

Země: Slovensko

Jazyk: slovenština

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné s:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgicko

ATC kód:

J07BB02

Podání:

intramuskulárne použitie

Jednotky v balení:

sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.bez ihly); sus iru 10x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.bez ihly)

Druh předpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Očkovacia látka proti chrípke, inaktivovaná, štiepený vírus alebo povrchový antigén

Přehled produktů:

sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.+2 oddel.ihly); sus iru 10x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.+10 oddel.ihiel); sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.+1 oddel.ihla); sus iru 10x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.bez ihly); sus iru 10x0,5 ml (striek.inj.napl.skl. s 10 ihlami); sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.bez ihly); sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.napl.skl.s ihlou)

Stav Autorizace:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizace:

2014-03-26

Informace pro uživatele

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/04769-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FLUARIX TETRA INJEKČNÁ SUSPENZIA V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
Očkovacia látka proti chrípke (štiepený virión, inaktivovaná)
Táto písomná informácia je napísaná za predpokladu, že ju
číta osoba, ktorá dostane túto očkovaciu
látku, ale táto očkovacia látka môže byť podaná dospievajúcim
a deťom, a preto ju možno čítate za
vaše dieťa.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
DÁTE SEBA ALEBO SVOJE DIEŤA OČKOVAŤ
TOUTO OČKOVACOU LÁTKOU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu
dieťaťu. Nedávajte ju nikomu
inému.
-
Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší
účinok, obráťte sa na svojho
lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fluarix Tetra a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa u vás použije Fluarix Tetra
3.
Ako sa Fluarix Tetra podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fluarix Tetra
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FLUARIX TETRA A NA ČO SA POUŽÍVA
Fluarix Tetra je očkovacia látka. Táto očkovacia látka vás
pomáha chrániť pred chrípkou a je potrebná
hlavne u osôb ohrozených vysokým rizikom pridružených
komplikácií. Fluarix Tetra sa má používať
v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Po očkovaní Fluarixom Tetra si imunitný systém (prirodzený
obranný systém tela) očkovanej osoby
vytvorí svoju vlastnú ochranu (protilátky) pred ochorením. Žiadna
zo zložiek očkovacej látky nemôže
spôsobiť chrípku.
Ch

Charakteristika produktu

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/04769-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fluarix Tetra injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti chrípke (štiepený virión, inaktivovaná)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) obsahujúci nasledujúce
kmene*:
A/VICTORIA/4897/2022 (H1N1)PDM09 - VARIANT VÍRUSU
(A/VICTORIA/4897/2022, IVR-238)
15 mikrogramov HA**
A/DARWIN/9/2021 (H3N2) - VARIANT VÍRUSU (A/DARWIN/6/2021, IVR-227)
15 mikrogramov HA**
B/AUSTRIA/1359417/2021 - VARIANT VÍRUSU (B/AUSTRIA/1359417/2021,
BVR-26)
15 mikrogramov HA**
B/PHUKET/3073/2013 - VARIANT VÍRUSU (B/PHUKET/3073/2013, DIVOKÝ TYP)
15 mikrogramov HA**
v 0,5 ml dávke
*
pomnožené na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých
kuracích kŕdľov
**
hemaglutinín
Táto očkovacia látka zodpovedá odporúčaniu Svetovej
zdravotníckej organizácie (SZO) (pre severnú
pologuľu) a odporúčaniu EÚ pre sezónu
2023/2024
.
Fluarix Tetra môže obsahovať stopy vajec (ako napríklad
ovalbumín, kuracie bielkoviny),
formaldehyd, gentamycíniumsulfát a deoxycholát sodný, ktoré sa
používajú počas výrobného procesu
(pozri časť 4.3).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
Suspenzia je bezfarebná a mierne opalescenčná.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fluarix Tetra je indikovaný na aktívnu imunizáciu dospelých a
detí vo veku od 6 mesiacov
na prevenciu chrípkového ochorenia spôsobeného dvoma podtypmi
vírusu chrípky A a dvoma typmi
vírusu chrípky B obsiahnutými v očkovacej látke (pozri časť
5.1).
Použitie Fluarixu Tetra sa má zakladať na oficiálnych
odporúčaniach.
Odporúča sa každoročné preočkovanie súčasnou očkovacou
látkou, pretože v priebehu roka
po očkovaní imunita klesá a pretože cirkulujúce kmene vírusu
chrípky sa môžu z roka na rok meniť.
4.2
DÁVKOV