Land: Nederland
Språk: nederlandsk
Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FIPRONIL0,25 % v/v;
Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works)
QP53AX15
FIPRONIL0,25 % v/v;
Huidspray, oplossing
Cutaan gebruik;
Vrij verkrijgbaar zonder recept
Fipronil
BD/2015/REG NL 113764/zaak 445995 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works) te Newry Co. Down d.d. 30 oktober 2014 tot wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel FLEANIL 2,5 MG/ML SPRAY VOOR CUTAAN GEBRUIK, OPLOSSING VOOR KATTEN EN HONDEN, registratienummer REG NL 113764; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van het diergeneesmiddel FLEANIL 2,5 MG/ML SPRAY VOOR CUTAAN GEBRUIK, OPLOSSING VOOR KATTEN EN HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 113764, zoals aangevraagd d.d. 30 oktober 2014, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel FLEANIL 2,5 MG/ML SPRAY VOOR CUTAAN GEBRUIK, OPLOSSING VOOR KATTEN EN HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 113764 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel FLEANIL 2,5 MG/ML SPRAY VOOR CUTAAN GEBRUIK, OPLOSSING VOOR KATTEN EN HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 113764 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking. DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 29 januari 2015 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL FLEANIL 2,5 mg/ml spray voor cutaan gebruik, oplossing voor katten en honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Fipronil 2,5 mg HULPSTOF: Zie rubriek 6.1. voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Spray voor cutaan gebruik, oplossing. Een heldere, kleurloze oplossing 4. KLIN Les hele dokumentet