Fleanil 2,5 mg/ml spray voor cutaan gebruik, oplossing voor katten en honden

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

FIPRONIL0,25 % v/v;

Disponible depuis:

Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works)

Code ATC:

QP53AX15

DCI (Dénomination commune internationale):

FIPRONIL0,25 % v/v;

forme pharmaceutique:

Huidspray, oplossing

Mode d'administration:

Cutaan gebruik;

Type d'ordonnance:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Domaine thérapeutique:

Fipronil

Résumé des caractéristiques du produit

BD/2015/REG NL 113764/zaak 445995
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works) te
Newry Co. Down
d.d. 30 oktober 2014 tot wijziging van de registratie van het
diergeneesmiddel FLEANIL
2,5 MG/ML SPRAY VOOR CUTAAN GEBRUIK, OPLOSSING VOOR KATTEN EN HONDEN,
registratienummer REG NL 113764;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel FLEANIL 2,5 MG/ML SPRAY VOOR
CUTAAN
GEBRUIK, OPLOSSING VOOR KATTEN EN HONDEN, ingeschreven onder nummer
REG
NL 113764, zoals aangevraagd d.d. 30 oktober 2014, is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FLEANIL 2,5 MG/ML SPRAY VOOR CUTAAN GEBRUIK,
OPLOSSING
VOOR KATTEN EN HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 113764 treft u
aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel FLEANIL 2,5 MG/ML SPRAY VOOR CUTAAN GEBRUIK,
OPLOSSING VOOR KATTEN EN HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
113764 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 29 januari 2015
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FLEANIL 2,5 mg/ml spray voor cutaan gebruik, oplossing voor katten en
honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Fipronil
2,5 mg
HULPSTOF:
Zie rubriek 6.1. voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spray voor cutaan gebruik, oplossing.
Een heldere, kleurloze oplossing
4.
KLIN