FIXR Parvo Lepto émuls. inj. i.m. flac.

Land: Belgia

Språk: fransk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Leptospira Interrogans Australis ; Leptospira Interrogans Pomona ; Parvovirus Porcin, Inactivé ; Leptospira Kirschneri Grippotyphosa ; Leptospira Interrogans Serovar Icterohaemorrhagiae, Inactivé ; Leptospira interrogans Sejroe, Inactivé ; Leptospira Interrogans Canicola

Tilgjengelig fra:

Kernfarm B.V.

ATC-kode:

QI09AL

Legemiddelform:

Emulsion injectable

Administreringsrute:

Voie intramusculaire

Terapeutisk område:

Inactivated Viral and Inactivated Bacterial Vaccines

Produkt oppsummering:

CTI Extended: 573253-01; 573253-02

Autorisasjon status:

Commercialisé: Non

Autorisasjon dato:

2020-10-27

Informasjon til brukeren

Bijsluiter – FR Versie
FIXR PARVO LEPTO
NOTICE :
FIXR Parvo Lepto, émulsion injectable pour porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
:
Kernfarm B.V.
De Corridor 14D
3621 ZB Breukelen
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots
:
Bioveta, a. s., Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
République tchèque
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
FIXR Parvo Lepto, émulsion injectable pour porcins
3.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque dose de 2
ml contient
:
PRINCIPES ACTIFS :
Parvovirus suis, souche inactivée MSV Bio-37
titre min. 4 log
2
déterminé par les
anticorps IH*
Souches inactivées :
_Leptospira interrogans, _
sérogroupe Pomona,
serovar
_ _
Pomona, souche MSLB 1037
min. 1:32 déterminé par la RAL**
_Leptospira interrogans, _
sérogroupe Sejroe,
serovar
_ _
Hardjo, souche MSLB 1039
min. 1:40 déterminé par la RAL**
_Leptospira interrogans, _
sérogroupe Australis,
serovar
_ _
Bratislava, souche MSLB 1040
min. 1:40 déterminé par la RAL**
_Leptospira interrogans, _
sérogroupe Grippotyphosa,
serovar
_ _
Grippotyphosa, souche MSLB 1042
min. 1:51 déterminé par la RAL**
_Leptospira interrogans, _
sérogroupe Icterohaemorrhagiae,
serovar Icterohaemorrhagiae, souche MSLB 1041
min. 1:51 déterminé par la RAL**
_Leptospira interrogans, _
sérogroupe Canicola,
_ _
serovar
_ _
Canicola, souche MSLB 1043
min. 1:51 déterminé par la RAL**
*
Titre d'anticorps IH dans le sérum du cobaye après ¼ de
l'application de la dose de vaccination. Les
anticorps de titre 16 et plus doivent être prouvés chez 4 cobayes
sur 5.
** moyenne géométrique des titres d'anticorps spécifiques
déterminés par agglutination-lytic
reaction (ALR) après vaccination des lapins
ADJUVANT :
EMULSIGEN
0,5 ml
EXCIPIENTS :
Thiomersal
0,2 mg
Formaldéhyde
max. 1,0 mg
Liquide laiteux

Preparatomtale

SKP– FR Versie
FIXR PARVO LEPTO
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
FIXR Parvo Lepto, émulsion injectable pour porcins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 2
ml contient
:
PRINCIPES ACTIFS :
Parvovirus suis, souche inactivée MSV Bio-37
titre min. 4 log
2
déterminé par les
anticorps IH*
Souches inactivées :
_Leptospira interrogans, _
sérogroupe Pomona,
serovar
_ _
Pomona, souche MSLB 1037
min. 1:32 déterminé par la RAL**
_Leptospira interrogans, _
sérogroupe Sejroe,
serovar
_ _
Hardjo, souche MSLB 1039
min. 1:40 déterminé par la RAL**
_Leptospira interrogans, _
sérogroupe Australis,
serovar
_ _
Bratislava, souche MSLB 1040
min. 1:40 déterminé par la RAL**
_Leptospira interrogans, _
sérogroupe Grippotyphosa,
serovar
_ _
Grippotyphosa, souche MSLB 1042
min. 1:51 déterminé par la RAL**
_Leptospira interrogans, _
sérogroupe Icterohaemorrhagiae,
serovar Icterohaemorrhagiae, souche MSLB 1041
min. 1:51 déterminé par la RAL**
_Leptospira interrogans, _
sérogroupe Canicola,
_ _
serovar
_ _
Canicola, souche MSLB 1043
min. 1:51 déterminé par la RAL**
*
Titre d'anticorps IH dans le sérum du cobaye après ¼ de
l'application de la dose de vaccination. Les
anticorps de titre 16 et plus doivent être prouvés chez 4 cobayes
sur 5.
** moyenne géométrique des titres d'anticorps spécifiques
déterminés par agglutination-lytic
reaction (ALR) après vaccination des lapins
ADJUVANT :
EMULSIGEN
0,5 ml
EXCIPIENTS :
Thiomersal
0,2 mg
Formaldéhyde
max. 1,0 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Émulsion injectable.
Liquide laiteux blanc à légèrement rosé qui peut contenir une
petite quantité de sédiments pouvant être
facilement remis en suspension.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcins.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour l'immunisation active des truies et des cochettes afin de les
protéger contre la transmission
transplacentair