Land: Belgia
Språk: nederlandsk
Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Geïnactiveerd Erysipelothrix Rhusiopathiae ; Geïnactiveerd, Varkensparvovirus
Bioveta a.s.
QI09AL01
Suspensie voor injectie
Intramusculair gebruik
Porcine Parvovirus + Erysipelothrix
CTI Extended: 591333-02; 591333-01
Gecommercialiseerd: Nee
2021-10-19
Bijsluiter – NL Versie FIXR PARVO ERY BIJSLUITER BIJSLUITER: FIXR Parvo Ery suspensie voor injectie voor varkens 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Bioveta, a. s. Komenského 212/12 683 23 Ivanovice na Hané Tsjechië 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL FIXR Parvo Ery suspensie voor injectie voor varkens 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis (2 ml): WERKZAME BESTANDDELEN: Porcien parvovirus, geïnactiveerd, stam CAPM V198, S-27 ≥ 4 log 2 *) _Erysipelothrix rhusiopathiae_ geïnactiveerd, serotype 2, stam 2-64 RP 1 **) *) Titer HI-antilichamen in caviaserum na toediening van ¼ dosis voor varkens. Antilichamen titer 16 en meer moeten worden aangetoond bij 4 van de 5 cavia's. De resulterende waarde van de HI-titer wordt verkregen door de gemiddelde antilichaamtiters die bereikt worden bij 5 cavia's. **) De relatieve potentie (RP) wordt bepaald door de antilichaamspiegels in serum van gevaccineerde muizen te vergelijken met de antilichaamspiegels in muizenserum verkregen met een partij referentievaccin die in de challenge test bij de doeldiersoort voldeed aan de eisen van de Europese Farmacopee. ADJUVANTIA: Aluminiumhydroxide ***) 9,0 mg ***) Gehydrateerd, voor adsorptie 2% (uitgedrukt als Al 2 O 3 ) HULPSTOFFEN: Formaldehyde max. 1,0 mg Thiomersal 0,2 mg Suspensie voor injectie. Melkwitte tot grijswitte vloeistof. Als de suspensie langere tijd blijft staan, scheidt de inhoud zich in heldere vloeistof en melkwit tot grijsachtig sediment. 4. INDICATIE(S) Voor actieve immunisatie van varkens (gelten, zeugen) ter vermindering van klinische verschijnselen (huidlaesies en koorts) van varkenserysipelas ten gevolge van _Erysipelothrix rhusiopathiae_ en ter preventie van transplacentaire infectie van embryo's en foetussen van gelten en zeugen ten gevolge van porcien parvovirus. Bij Les hele dokumentet
SKP– NL Versie FIXR PARVO ERY SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL FIXR Parvo Ery suspensie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis (2 ml): WERKZAME BESTANDDELEN: Porcien parvovirus, geïnactiveerd, stam CAPM V198, S-27 ≥ 4 log 2 *) _Erysipelothrix rhusiopathiae_ geïnactiveerd, serotype 2, stam 2-64 RP 1 **) *) Titer HI-antilichamen in caviaserum na toediening van ¼ dosis voor varkens. Antilichamen titer 16 en meer moeten worden aangetoond bij 4 van de 5 cavia's. De resulterende waarde van de HI-titer wordt verkregen door de gemiddelde antilichaamtiters die bereikt worden bij 5 cavia's. **) De relatieve potentie (RP) wordt bepaald door de antilichaamspiegels in serum van gevaccineerde muizen te vergelijken met de antilichaamspiegels in muizenserum verkregen met een partij referentievaccin die in de challenge test bij de doeldiersoort voldeed aan de eisen van de Europese Farmacopee. ADJUVANTIA: Aluminiumhydroxide ***) 9,0 mg ***) Gehydrateerd, voor adsorptie 2% (uitgedrukt als Al 2 O 3 ) HULPSTOFFEN: Formaldehyde max. 1,0 mg Thiomersal 0,2 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Melkwitte tot grijswitte vloeistof. Als de suspensie langere tijd blijft staan, scheidt de inhoud zich in heldere vloeistof en melkwit tot grijsachtig sediment. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Varken (gelten, zeugen) 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor actieve immunisatie van varkens (gelten, zeugen) ter vermindering van klinische verschijnselen (huidlaesies en koorts) van varkenserysipelas ten gevolge van _Erysipelothrix rhusiopathiae_ en ter preventie van transplacentaire infectie van embryo's en foetussen van gelten en zeugen ten gevolge van porcien parvovirus. Aanvang van de immuniteit: Porcien parvovirus: 3 weken na basisvaccinatie (vanaf het begin van de dracht) _E. rhusiopathiae:_ 3 weken na basisvaccinatie SKP– NL Versie FIXR Les hele dokumentet