FIXR Parvo Ery inj. susp. i.m. flac.

Maa: Belgia

Kieli: hollanti

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Geïnactiveerd Erysipelothrix Rhusiopathiae ; Geïnactiveerd, Varkensparvovirus

Saatavilla:

Bioveta a.s.

ATC-koodi:

QI09AL01

Lääkemuoto:

Suspensie voor injectie

Antoreitti:

Intramusculair gebruik

Terapeuttinen alue:

Porcine Parvovirus + Erysipelothrix

Tuoteyhteenveto:

CTI Extended: 591333-02; 591333-01

Valtuutuksen tilan:

Gecommercialiseerd: Nee

Valtuutus päivämäärä:

2021-10-19

Pakkausseloste

Bijsluiter – NL Versie
FIXR PARVO ERY
BIJSLUITER
BIJSLUITER:
FIXR Parvo Ery suspensie voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bioveta, a. s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Tsjechië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FIXR Parvo Ery suspensie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis (2 ml):
WERKZAME BESTANDDELEN:
Porcien parvovirus, geïnactiveerd, stam CAPM V198, S-27
≥ 4 log
2
*)
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
geïnactiveerd, serotype 2,
stam 2-64
RP

1
**)
*)
Titer HI-antilichamen in caviaserum na toediening van ¼ dosis voor
varkens. Antilichamen titer 16 en
meer moeten worden aangetoond bij 4 van de 5 cavia's. De resulterende
waarde van de HI-titer wordt
verkregen door de gemiddelde antilichaamtiters die bereikt worden bij
5 cavia's.
**)
De relatieve potentie (RP) wordt bepaald door de antilichaamspiegels
in serum van gevaccineerde muizen
te vergelijken met de antilichaamspiegels in muizenserum verkregen met
een partij referentievaccin die in
de challenge test bij de doeldiersoort voldeed aan de eisen van de
Europese Farmacopee.
ADJUVANTIA:
Aluminiumhydroxide
***)
9,0 mg
***) Gehydrateerd, voor adsorptie 2% (uitgedrukt als Al
2
O
3
)
HULPSTOFFEN:
Formaldehyde
max. 1,0 mg
Thiomersal
0,2 mg
Suspensie voor injectie.
Melkwitte tot grijswitte vloeistof. Als de suspensie langere tijd
blijft staan, scheidt de inhoud zich in
heldere vloeistof en melkwit tot grijsachtig sediment.
4.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van varkens (gelten, zeugen) ter vermindering
van klinische verschijnselen
(huidlaesies en koorts) van varkenserysipelas ten gevolge van
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
en ter
preventie van transplacentaire infectie van embryo's en foetussen van
gelten en zeugen ten gevolge
van porcien parvovirus.
Bij

Valmisteyhteenveto

SKP– NL Versie
FIXR PARVO ERY
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FIXR Parvo Ery suspensie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis (2 ml):
WERKZAME BESTANDDELEN:
Porcien parvovirus, geïnactiveerd, stam CAPM V198, S-27
≥ 4 log
2
*)
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
geïnactiveerd, serotype 2,
stam 2-64
RP

1
**)
*)
Titer HI-antilichamen in caviaserum na toediening van ¼ dosis voor
varkens. Antilichamen titer 16 en
meer moeten worden aangetoond bij 4 van de 5 cavia's. De resulterende
waarde van de HI-titer wordt
verkregen door de gemiddelde antilichaamtiters die bereikt worden bij
5 cavia's.
**)
De relatieve potentie (RP) wordt bepaald door de antilichaamspiegels
in serum van gevaccineerde muizen
te vergelijken met de antilichaamspiegels in muizenserum verkregen met
een partij referentievaccin die in
de challenge test bij de doeldiersoort voldeed aan de eisen van de
Europese Farmacopee.
ADJUVANTIA:
Aluminiumhydroxide
***)
9,0 mg
***) Gehydrateerd, voor adsorptie 2% (uitgedrukt als Al
2
O
3
)
HULPSTOFFEN:
Formaldehyde
max. 1,0 mg
Thiomersal
0,2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Melkwitte tot grijswitte vloeistof. Als de suspensie langere tijd
blijft staan, scheidt de inhoud zich in
heldere vloeistof en melkwit tot grijsachtig sediment.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varken (gelten, zeugen)
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor actieve immunisatie van varkens (gelten, zeugen) ter vermindering
van klinische verschijnselen
(huidlaesies en koorts) van varkenserysipelas ten gevolge van
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
en ter
preventie van transplacentaire infectie van embryo's en foetussen van
gelten en zeugen ten gevolge
van porcien parvovirus.
Aanvang van de immuniteit:
Porcien parvovirus:
3 weken na basisvaccinatie (vanaf het begin van de dracht)
_E. rhusiopathiae:_
3 weken na basisvaccinatie
SKP– NL Versie
FIXR