Land: Den europeiske union
Språk: nederlandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
degarelix
Ferring Pharmaceuticals A/S
L02BX02
degarelix
Endocriene therapie
Prostaatnoplasma
FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:- for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. - for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. - as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.
Revision: 19
Erkende
2009-02-17
31 B. BIJSLUITER 32 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER FIRMAGON 80 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE degarelix LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. − Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. − Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. − Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is FIRMAGON en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FIRMAGON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? FIRMAGON bevat degarelix. Degarelix is een synthetische hormoonblokker die bij volwassen mannelijke patiënten gebruikt wordt voor de behandeling van prostaatkanker en de behandeling van hoog-risico prostaatkanker voorafgaand aan radiotherapie en in combinatie met radiotherapie. Degarelix imiteert een natuurlijk hormoon (gonadotrofine- afgevend hormoon, GnRH) en blokkeert rechtstreeks de effecten daarvan. Hierdoor verlaagt degarelix onmiddellijk de mannelijke hormoonspiegel testosteron dat prostaatkanker stimuleert. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? − U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Raadpleeg uw arts bij één van de volgende klachten: − Hart- en vaataandoeningen, hartritmeproblemen (aritmie), of als u behandeld wordt met geneesmiddelen voor deze aandoening. Het risico op hartritmeproblemen kan stijgen bij gebruik van FIRMAGON. − Suikerziekte (diabetes mellitus). Verslechtering of optreden van diabetes k Les hele dokumentet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL FIRMAGON 80 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie FIRMAGON 120 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING FIRMAGON 80 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke flacon bevat 80 mg degarelix (als acetaat). Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 20 mg degarelix. FIRMAGON 120 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke flacon bevat 120 mg degarelix (als acetaat). Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 40 mg degarelix. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Poeder: wit tot gebroken wit poeder. Oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES FIRMAGON is een gonadotrophin releasing hormone (GnRH)-antagonist en geïndiceerd: • voor de behandeling van volwassen mannelijke patiënten met hormoonafhankelijke prostaatkanker in een vergevorderd stadium. • voor de behandeling van hoog-risico gelokaliseerde en lokaal gevorderde hormoonafhankelijke prostaatkanker in combinatie met radiotherapie. • als neo-adjuvante behandeling voorafgaand aan radiotherapie bij patiënten met hoog-risico gelokaliseerde of lokaal gevorderde hormoonafhankelijke prostaatkanker. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering AANVANGSDOSIS ONDERHOUDSDOSIS – MAANDELIJKSE TOEDIENING 240 mg toe te dienen door middel van twee opeenvolgende subcutane injecties van elk 120 mg 80 mg toe te dienen door middel van één subcutane injectie De eerste onderhoudsdosis dient één maand na de aanvangsdosis toegediend te worden. FIRMAGON kan worden gebruikt als neo-adjuvante of adjuvante behandeling in combinatie met radiotherapie bij hoog-risico gelokaliseerde prostaatkanker en lokaal gevorderde prostaatkanker. 3 Het therapeutisch effect van degarelix dient gemonitord te worden op basis van klinische parameters en de serumspiegel van Les hele dokumentet