Firmagon

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

degarelix

Διαθέσιμο από:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BX02

INN (Διεθνής Όνομα):

degarelix

Θεραπευτική ομάδα:

Endocriene therapie

Θεραπευτική περιοχή:

Prostaatnoplasma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:- for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. - for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. - as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2009-02-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. BIJSLUITER
32
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FIRMAGON 80 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
degarelix
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is FIRMAGON en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FIRMAGON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
FIRMAGON bevat degarelix.
Degarelix is een synthetische hormoonblokker die bij volwassen
mannelijke patiënten gebruikt wordt voor
de behandeling van prostaatkanker en de behandeling van hoog-risico
prostaatkanker voorafgaand aan
radiotherapie en in combinatie met radiotherapie. Degarelix imiteert
een natuurlijk hormoon (gonadotrofine-
afgevend hormoon, GnRH) en blokkeert rechtstreeks de effecten daarvan.
Hierdoor verlaagt degarelix
onmiddellijk de mannelijke hormoonspiegel testosteron dat
prostaatkanker stimuleert.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
−
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Raadpleeg uw arts bij één van de volgende klachten:
−
Hart- en vaataandoeningen, hartritmeproblemen (aritmie), of als u
behandeld wordt met geneesmiddelen
voor deze aandoening. Het risico op hartritmeproblemen kan stijgen bij
gebruik van FIRMAGON.
−
Suikerziekte (diabetes mellitus). Verslechtering of optreden van
diabetes k

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FIRMAGON 80 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
FIRMAGON 120 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
FIRMAGON 80 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke flacon bevat 80 mg degarelix (als acetaat). Na reconstitutie
bevat elke ml oplossing 20 mg degarelix.
FIRMAGON 120 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke flacon bevat 120 mg degarelix (als acetaat). Na reconstitutie
bevat elke ml oplossing 40 mg degarelix.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Poeder: wit tot gebroken wit poeder.
Oplosmiddel: heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
FIRMAGON is een gonadotrophin releasing hormone (GnRH)-antagonist en
geïndiceerd:
•
voor de behandeling van volwassen mannelijke patiënten met
hormoonafhankelijke prostaatkanker
in een vergevorderd stadium.
•
voor de behandeling van hoog-risico gelokaliseerde en lokaal
gevorderde hormoonafhankelijke
prostaatkanker in combinatie met radiotherapie.
•
als neo-adjuvante behandeling voorafgaand aan radiotherapie bij
patiënten met hoog-risico
gelokaliseerde of lokaal gevorderde hormoonafhankelijke
prostaatkanker.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
AANVANGSDOSIS
ONDERHOUDSDOSIS – MAANDELIJKSE
TOEDIENING
240 mg toe te dienen door middel van
twee opeenvolgende subcutane injecties
van elk 120 mg
80 mg toe te dienen door middel van één
subcutane injectie
De eerste onderhoudsdosis dient één maand na de aanvangsdosis
toegediend te worden.
FIRMAGON kan worden gebruikt als neo-adjuvante of adjuvante
behandeling in combinatie met
radiotherapie bij hoog-risico gelokaliseerde prostaatkanker en lokaal
gevorderde prostaatkanker.
3
Het therapeutisch effect van degarelix dient gemonitord te worden op
basis van klinische parameters en de
serumspiegel van