FIRMAGON 80 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Land: Peru

Språk: spansk

Kilde: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Aktiv ingrediens:

DEGARELIX;

Tilgjengelig fra:

LABORATORIOS BIOPAS SOCIEDAD ANONIMA CERRADA - DROGUERÍA

ATC-kode:

L02BX02

INN (International Name):

DEGARELIX;

Legemiddelform:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Sammensetning:

POR VIAL MCG -

Administreringsrute:

SUBCUTANEA

Enheter i pakken:

Caja de cartón x 1 vial de vidrio tipo I con tapón de goma de bromobutilo y sello de aluminio con cápsula tipo flip-off con polv

Resept typen:

Con receta médica

Produsert av:

FERRING GMBH - ALEMANIA

Terapeutisk gruppe:

Degarelix

Produkt oppsummering:

Presentación: Caja Carton x 1 Vial de vidrio (tipo I) incoloro con tapón de goma de bromobutilo y sello de aluminio con cápsula de tipo flip-off con polvo liofilizado + 1 Jeringa de vidrio (tipo I) precargada que contiene 4.2 ml de disolvente + 1 vástago del émbolo + Adaptador para el vial + 1 Aguja para la inyección (25G 0,5 x 25mm)

Autorisasjon status:

VIGENTE

Autorisasjon dato:

2027-05-16

Preparatomtale

1
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FIRMAGON 80 mg polvo y disolvente para solución inyectable
FIRMAGON 120 mg polvo y disolvente para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
FIRMAGON 80 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene 80 mg de degarelix (como acetato). Tras la
reconstitución, cada ml de solución contiene 20
mg de degarelix.
FIRMAGON 120 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene 120 mg de degarelix (como acetato). Tras la
reconstitución, cada ml de solución contiene
40 mg de degarelix.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA
FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable
Polvo: polvo blanco a blanquecino.
Disolvente: solución clara e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
FIRMAGON es un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas
(GnRH) indicado para el
tratamiento de pacientes varones adultos con cáncer de próstata
avanzado hormono-dependiente.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
DOSIS DE INICIO
DOSIS DE MANTENIMIENTO - ADMINISTRACIÓN
MENSUAL
240
mg
administrados
en
dos
inyecciones subcutáneas consecutivas de
120 mg
80 mg administrados en una inyección
subcutánea.
La primera dosis de mantenimiento se administrará un mes después de
la dosis de inicio.
El efecto terapéutico de degarelix deberá ser monitorizado mediante
parámetros clínicos y los niveles
plasmáticos de antígeno prostático específico (PSA). En ensayos
clínicos se ha demostrado que la supresión
de testosterona (T) sucede inmediatamente después de la
administración de la dosis de inicio, de tal manera
que un 96% de los pacientes presentan niveles de testosterona sérica
similares a los obtenidos mediante
castración médica (T
≤
0,5 ng/ml) a los tres días y un 100% un mes después de la
administración. El
tratamiento a largo plazo con la dosis de mantenimiento hasta un año,
muestra que el 97 % de los pacientes
mantienen la supresión de los niveles de t