Ország: Peru
Nyelv: spanyol
Forrás: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
DEGARELIX;
LABORATORIOS BIOPAS SOCIEDAD ANONIMA CERRADA - DROGUERÍA
L02BX02
DEGARELIX;
POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE
POR VIAL MCG -
SUBCUTANEA
Caja de cartón x 1 vial de vidrio tipo I con tapón de goma de bromobutilo y sello de aluminio con cápsula tipo flip-off con polv
Con receta médica
FERRING GMBH - ALEMANIA
Degarelix
Presentación: Caja Carton x 1 Vial de vidrio (tipo I) incoloro con tapón de goma de bromobutilo y sello de aluminio con cápsula de tipo flip-off con polvo liofilizado + 1 Jeringa de vidrio (tipo I) precargada que contiene 4.2 ml de disolvente + 1 vástago del émbolo + Adaptador para el vial + 1 Aguja para la inyección (25G 0,5 x 25mm)
VIGENTE
2027-05-16
1 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO FIRMAGON 80 mg polvo y disolvente para solución inyectable FIRMAGON 120 mg polvo y disolvente para solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA FIRMAGON 80 mg polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene 80 mg de degarelix (como acetato). Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 20 mg de degarelix. FIRMAGON 120 mg polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene 120 mg de degarelix (como acetato). Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 40 mg de degarelix. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable Polvo: polvo blanco a blanquecino. Disolvente: solución clara e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS FIRMAGON es un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) indicado para el tratamiento de pacientes varones adultos con cáncer de próstata avanzado hormono-dependiente. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología DOSIS DE INICIO DOSIS DE MANTENIMIENTO - ADMINISTRACIÓN MENSUAL 240 mg administrados en dos inyecciones subcutáneas consecutivas de 120 mg 80 mg administrados en una inyección subcutánea. La primera dosis de mantenimiento se administrará un mes después de la dosis de inicio. El efecto terapéutico de degarelix deberá ser monitorizado mediante parámetros clínicos y los niveles plasmáticos de antígeno prostático específico (PSA). En ensayos clínicos se ha demostrado que la supresión de testosterona (T) sucede inmediatamente después de la administración de la dosis de inicio, de tal manera que un 96% de los pacientes presentan niveles de testosterona sérica similares a los obtenidos mediante castración médica (T ≤ 0,5 ng/ml) a los tres días y un 100% un mes después de la administración. El tratamiento a largo plazo con la dosis de mantenimiento hasta un año, muestra que el 97 % de los pacientes mantienen la supresión de los niveles de t Olvassa el a teljes dokumentumot