Firazyr 30 mg Solution injectable

Land: Sveits

Språk: fransk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv ingrediens:

icatibantum

Tilgjengelig fra:

Takeda Pharma AG

ATC-kode:

B06AC02

INN (International Name):

icatibantum

Legemiddelform:

Solution injectable

Sammensetning:

icatibantum 10 mg ut icatibanti acetas, natrii chloridum, natrii hydroxidum, acidum aceticum glaciale, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Klasse:

B

Terapeutisk gruppe:

Synthetika

Terapeutisk område:

Traitement de l'œdème de quincke (Treatment of Angioedema)

Autorisasjon status:

zugelassen

Autorisasjon dato:

2009-06-17

Informasjon til brukeren

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d’emballage avant d’utiliser ce
médicament.
Ce médicament vous a été remis sur ordonnance médicale. Ne le
remettez donc pas à d’autres personnes,
même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En
effet, ce médicament pourrait
nuire à leur santé.
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si nécessaire.
Firazyr 30 mg, Solution injectable dans une seringue pré-remplie
Qu’est-ce que le Firazyr et quand doit-il être utilisé ?
Firazyr est une solution injectable dont la substance active est
l'icatibant.
Firazyr est utilisé pour le traitement des symptômes d’un
angio-œdème héréditaire (AOH) chez les
adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus.
Dans l'AOH, les taux d'une substance présente dans la circulation
sanguine, appelée bradykinine, sont
plus élevés, ce qui provoque des symptômes tels que gonflements,
douleurs, nausées et diarrhées.
Firazyr bloque l'activité de la bradykinine et, par conséquent,
arrête la progression des symptômes d'une
crise d'AOH.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
La solution injectable contient moins de 1 mmol (23 milligrammes) de
sodium et est donc
essentiellement «sans sodium».
Quand le Firazyr ne doit-il pas être pris/utilisé ?
N'utilisez pas Firazyr si vous êtes allergique (hypersensible) à
l'icatibant ou à l'un des autres composants
contenus dans Firazyr.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de
l’utilisation de Firazyr ?
Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines si vous
vous sentez fatigué ou si vous avez
des vertiges suite à une crise d'AOH ou après avoir pris Firazyr.
Prenez des précautions particulières avec Firazyr dans les
situations suivantes:
• Certains des effets secondaires liés à Firazyr sont similaires
aux symptômes de votre maladie. Si vous
remarquez que les symptômes de la crise empirent après
l'administration de Firazyr, i

Preparatomtale

Firazyr
Composition
Principes actifs
icatibant (sous forme d’acétate d’icatibant).
Excipients
Natrii chloridum, acidum acetas, Natrii hydroxidum, aqua ad
injectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution injectable en seringue pré-remplie, 10 mg/ml.
Indications/Possibilités d’emploi
Firazyr est indiqué dans le traitement symptomatique des crises
aiguës d’angio-œdème héréditaire
(AOH) chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans
et plus présentant une carence en
inhibiteur de la C1 estérase.
Posologie/Mode d’emploi
Firazyr doit être administré sous la supervision d’un
professionnel de santé.
Posologie
Adultes
La dose recommandée chez les adultes est une injection unique de
Firazyr 30 mg en sous-cutanée.
Dans la majorité des cas, une seule injection de Firazyr suffit à
traiter une crise. En cas de soulagement
insuffisant ou de récurrence des symptômes, une deuxième injection
de Firazyr peut être administrée 6
heures plus tard. Si la deuxième injection produit un soulagement
insuffisant ou en cas de récurrence des
symptômes, une troisième injection de Firazyr peut être
administrée de nouveau 6 heures plus tard. Il
convient de ne pas dépasser 3 injections de Firazyr sur une période
de 24 heures.
Lors des essais cliniques, 8 injections de Firazyr par mois ont été
administrées au maximum.
Enfants et adolescents
La dose recommandée de Firazyr déterminée en fonction du poids
corporel chez les enfants et
adolescents (âgés de 2 à 17 ans) est présentée dans le tableau 1
ci-dessous.
Tableau 1 : Posologie chez les enfants et adolescents
Poids
Dose (volume à injecter)
12 kg à 25 kg 10 mg (1,0 ml)
26 kg à 40 kg 15 mg (1,5 ml)
41 kg à 50 kg 20 mg (2,0 ml)
51 kg à 65 kg 25 mg (2,5 ml)
> 65 kg
30 mg (3,0 ml)
Dans l’étude clinique, il n’a pas été administré plus d’une
injection de Firazyr par crise d’AOH.
Aucune posologie ne peut être recommandée chez les enfants âgés de
moin