Country: Sviss
Tungumál: franska
Heimild: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
icatibantum
Takeda Pharma AG
B06AC02
icatibantum
Solution injectable
icatibantum 10 mg ut icatibanti acetas, natrii chloridum, natrii hydroxidum, acidum aceticum glaciale, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
B
Synthetika
Traitement de l'œdème de quincke (Treatment of Angioedema)
zugelassen
2009-06-17
Information destinée aux patients Lisez attentivement cette notice d’emballage avant d’utiliser ce médicament. Ce médicament vous a été remis sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc pas à d’autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce médicament pourrait nuire à leur santé. Conservez cette notice d’emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire. Firazyr 30 mg, Solution injectable dans une seringue pré-remplie Qu’est-ce que le Firazyr et quand doit-il être utilisé ? Firazyr est une solution injectable dont la substance active est l'icatibant. Firazyr est utilisé pour le traitement des symptômes d’un angio-œdème héréditaire (AOH) chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus. Dans l'AOH, les taux d'une substance présente dans la circulation sanguine, appelée bradykinine, sont plus élevés, ce qui provoque des symptômes tels que gonflements, douleurs, nausées et diarrhées. Firazyr bloque l'activité de la bradykinine et, par conséquent, arrête la progression des symptômes d'une crise d'AOH. De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ? La solution injectable contient moins de 1 mmol (23 milligrammes) de sodium et est donc essentiellement «sans sodium». Quand le Firazyr ne doit-il pas être pris/utilisé ? N'utilisez pas Firazyr si vous êtes allergique (hypersensible) à l'icatibant ou à l'un des autres composants contenus dans Firazyr. Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Firazyr ? Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des vertiges suite à une crise d'AOH ou après avoir pris Firazyr. Prenez des précautions particulières avec Firazyr dans les situations suivantes: • Certains des effets secondaires liés à Firazyr sont similaires aux symptômes de votre maladie. Si vous remarquez que les symptômes de la crise empirent après l'administration de Firazyr, i Lestu allt skjalið
Firazyr Composition Principes actifs icatibant (sous forme d’acétate d’icatibant). Excipients Natrii chloridum, acidum acetas, Natrii hydroxidum, aqua ad injectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml. Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité Solution injectable en seringue pré-remplie, 10 mg/ml. Indications/Possibilités d’emploi Firazyr est indiqué dans le traitement symptomatique des crises aiguës d’angio-œdème héréditaire (AOH) chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus présentant une carence en inhibiteur de la C1 estérase. Posologie/Mode d’emploi Firazyr doit être administré sous la supervision d’un professionnel de santé. Posologie Adultes La dose recommandée chez les adultes est une injection unique de Firazyr 30 mg en sous-cutanée. Dans la majorité des cas, une seule injection de Firazyr suffit à traiter une crise. En cas de soulagement insuffisant ou de récurrence des symptômes, une deuxième injection de Firazyr peut être administrée 6 heures plus tard. Si la deuxième injection produit un soulagement insuffisant ou en cas de récurrence des symptômes, une troisième injection de Firazyr peut être administrée de nouveau 6 heures plus tard. Il convient de ne pas dépasser 3 injections de Firazyr sur une période de 24 heures. Lors des essais cliniques, 8 injections de Firazyr par mois ont été administrées au maximum. Enfants et adolescents La dose recommandée de Firazyr déterminée en fonction du poids corporel chez les enfants et adolescents (âgés de 2 à 17 ans) est présentée dans le tableau 1 ci-dessous. Tableau 1 : Posologie chez les enfants et adolescents Poids Dose (volume à injecter) 12 kg à 25 kg 10 mg (1,0 ml) 26 kg à 40 kg 15 mg (1,5 ml) 41 kg à 50 kg 20 mg (2,0 ml) 51 kg à 65 kg 25 mg (2,5 ml) > 65 kg 30 mg (3,0 ml) Dans l’étude clinique, il n’a pas été administré plus d’une injection de Firazyr par crise d’AOH. Aucune posologie ne peut être recommandée chez les enfants âgés de moin Lestu allt skjalið