Fintepla

Land: Den europeiske union

Språk: slovakisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Fenfluramine hydrochloride

Tilgjengelig fra:

UCB Pharma S.A.  

ATC-kode:

N03

INN (International Name):

fenfluramine

Terapeutisk gruppe:

Antiepileptiká,

Terapeutisk område:

Epilepsies, Myoclonic

Indikasjoner:

Treatment of seizures associated with Dravet syndrome as an add-on therapy to other antiepileptic medicines for patients 2 years of age and older. Fintepla is indicated for the treatment of seizures associated with Dravet syndrome and Lennox-Gastaut syndrome as an add-on therapy to other anti-epileptic medicines for patients 2 years of age and older.

Produkt oppsummering:

Revision: 7

Autorisasjon status:

oprávnený

Autorisasjon dato:

2020-12-18

Informasjon til brukeren

36
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
37
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FINTEPLA 2.2 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK
fenfluramín
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa vyskytnú u vás
alebo u vášho dieťaťa. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie
účinky, nájdete na konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VY
ALEBO VAŠE DIEŤA ZAČNE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy
alebo vaše dieťa.
-
Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek
vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je liek Fintepla a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Fintepla
3.
Ako užívať liek Fintepla
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Fintepla
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LIEK FINTEPLA A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek Fintepla obsahuje liečivo fenfluramín.
Liek Fintepla sa používa na liečbu záchvatov (kŕčov) u pacientov
vo veku 2 rokov a starších, ktorý
majú typ epilepsie nazývaný Dravetovej syndróm alebo typ epilepsie
nazývaný Lennoxov-Gastautov
syndróm. Pomáha znižovať počet a závažnosť záchvatov.
Nie je úplne známe, ako liek Fintepla účinkuje. Predpokladá sa
však, že f

Preparatomtale

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Fintepla 2.2 mg/ml perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje 2,2 mg fenfluramínu (ako
fenfluramínium-chlorid).
Pomocné látky so známym účinkom
Glukóza (kukuričná): 0,627 mg/ml
Etyl-parahydroxybenzoát, sodná soľ (E 215): 0,23 mg/ml
Metyl-parahydroxybenzoát, sodná soľ (E 219): 2,3 mg/ml
Oxid siričitý (E 220): 0,000009 mg/ml
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok.
Číry, bezfarebný, mierne viskózny roztok s pH 5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Fintepla je určený na liečbu záchvatov súvisiacich s
Dravetovej syndrómom a Lennoxovým-
Gastautovým syndrómom ako doplnková liečba k iným
antiepileptikám pre pacientov vo veku 2
rokov a starších.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu liekom Fintepla má začať a kontrolovať lekár, ktorý má
skúsenosti s liečbou epilepsie.
Liek Fintepla je predpisovaný a vydávaný v súlade s programom
kontrolovaného prístupu k lieku
Fintepla (pozri časť 4.4).
3
Dávkovanie
_Pediatrická populácia (deti vo veku 2 rokov a staršie) a dospelí
_
TABUĽKA 1. ODPORÚČANÉ DÁVKOVANIE PRI DRAVETOVEJ SYNDRÓME
BEZ
stiripentolu
SO
stiripentolom
Začiatočná dávka – prvý týždeň
0,1 mg/kg užívané dvakrát denne (0,2 mg/kg/deň)
7. deň – druhý týždeň*
0,2 mg/kg dvakrát denne
(0,4 mg/kg/deň)
Udržiavacia dávka
0,2 mg/kg dvakrát denne
(0,4 mg/kg/deň)
14. deň – ďalšia titrácia podľa
potreby*
0,35 mg/kg dvakrát denne
(0,7 mg/kg/deň)
Neaplikovateľné
Maximálna odporúčaná dávka
26 mg
(13 mg dvakrát denne,
t.j. 6,0 ml dvakrát denne)
17 mg
(