Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Fenfluramine hydrochloride
UCB Pharma S.A.
N03
fenfluramine
Antiepileptiká,
Epilepsies, Myoclonic
Treatment of seizures associated with Dravet syndrome as an add-on therapy to other antiepileptic medicines for patients 2 years of age and older. Fintepla is indicated for the treatment of seizures associated with Dravet syndrome and Lennox-Gastaut syndrome as an add-on therapy to other anti-epileptic medicines for patients 2 years of age and older.
Revision: 7
oprávnený
2020-12-18
36 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 37 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FINTEPLA 2.2 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK fenfluramín Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa vyskytnú u vás alebo u vášho dieťaťa. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VY ALEBO VAŠE DIEŤA ZAČNE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy alebo vaše dieťa. - Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je liek Fintepla a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Fintepla 3. Ako užívať liek Fintepla 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek Fintepla 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LIEK FINTEPLA A NA ČO SA POUŽÍVA Liek Fintepla obsahuje liečivo fenfluramín. Liek Fintepla sa používa na liečbu záchvatov (kŕčov) u pacientov vo veku 2 rokov a starších, ktorý majú typ epilepsie nazývaný Dravetovej syndróm alebo typ epilepsie nazývaný Lennoxov-Gastautov syndróm. Pomáha znižovať počet a závažnosť záchvatov. Nie je úplne známe, ako liek Fintepla účinkuje. Predpokladá sa však, že f Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Fintepla 2.2 mg/ml perorálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml obsahuje 2,2 mg fenfluramínu (ako fenfluramínium-chlorid). Pomocné látky so známym účinkom Glukóza (kukuričná): 0,627 mg/ml Etyl-parahydroxybenzoát, sodná soľ (E 215): 0,23 mg/ml Metyl-parahydroxybenzoát, sodná soľ (E 219): 2,3 mg/ml Oxid siričitý (E 220): 0,000009 mg/ml Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálny roztok. Číry, bezfarebný, mierne viskózny roztok s pH 5. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek Fintepla je určený na liečbu záchvatov súvisiacich s Dravetovej syndrómom a Lennoxovým- Gastautovým syndrómom ako doplnková liečba k iným antiepileptikám pre pacientov vo veku 2 rokov a starších. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu liekom Fintepla má začať a kontrolovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou epilepsie. Liek Fintepla je predpisovaný a vydávaný v súlade s programom kontrolovaného prístupu k lieku Fintepla (pozri časť 4.4). 3 Dávkovanie _Pediatrická populácia (deti vo veku 2 rokov a staršie) a dospelí _ TABUĽKA 1. ODPORÚČANÉ DÁVKOVANIE PRI DRAVETOVEJ SYNDRÓME BEZ stiripentolu SO stiripentolom Začiatočná dávka – prvý týždeň 0,1 mg/kg užívané dvakrát denne (0,2 mg/kg/deň) 7. deň – druhý týždeň* 0,2 mg/kg dvakrát denne (0,4 mg/kg/deň) Udržiavacia dávka 0,2 mg/kg dvakrát denne (0,4 mg/kg/deň) 14. deň – ďalšia titrácia podľa potreby* 0,35 mg/kg dvakrát denne (0,7 mg/kg/deň) Neaplikovateľné Maximálna odporúčaná dávka 26 mg (13 mg dvakrát denne, t.j. 6,0 ml dvakrát denne) 17 mg ( Pročitajte cijeli dokument