Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Fingolimodhydrochlorid
HEC Pharm GmbH (8135805)
0,5 mg
Hartkapsel
Teil 1 - Hartkapsel; Fingolimodhydrochlorid (30117) 0,56 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2020-11-26
April 2021 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN FINGOLIMOD HEC PHARM 0,5 MG HARTKAPSELN Fingolimod LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Fingolimod HEC Pharm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fingolimod HEC Pharm beachten? 3. Wie ist Fingolimod HEC Pharm einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fingolimod HEC Pharm aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FINGOLIMOD HEC PHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST FINGOLIMOD HEC PHARM? Der in Fingolimod HEC Pharm enthaltene Wirkstoff ist Fingolimod. WOFÜR WIRD FINGOLIMOD HEC PHARM ANGEWENDET? Fingolimod HEC Pharm wird zur Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (ab einem Alter von 10 Jahren und einem Körpergewicht über 40kg) angewendet, und zwar bei: Patienten, die auf andere MS-Behandlungen nicht ansprechen oder Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren Form der MS leiden. April 2021 2 Fingolimod HEC Pharm kann MS nicht heilen, es hilft jedoch, die Anzahl der Schübe zu verringern und die Verschlechterung der durch MS hervorgerufenen körperlichen Behinderung zu verzögern. WAS IST MULTIPLE SKLEROSE? MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervens Les hele dokumentet
April 2021 1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fingolimod HEC Pharm 0,5 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Fingolimod (als Hydrochlorid). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel Hartkapsel mit weißem oder fast weißem, opakem Oberteil und Unterteil; das Oberteil ist mit dem Aufdruck „S2“ in schwarzer Farbe versehen, das Unterteil ist ohne Aufdruck. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Fingolimod HEC Pharm ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen erwachsener Patienten und Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 10 Jahren mit einem Körpergewicht > 40 kg angezeigt: - Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (Ausnahmen und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). oder April 2021 2 - Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Der Beginn und die Überwachung der Therapie ist durch einen Arzt vorzunehmen, der Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose besitzt. Dosierung Bei Erwachsenen ist die empfohlene Dosierung von Fingolimod HEC Pharm die einmal tägliche Einnahme einer Kapsel zu 0,5 mg. Bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 10 Jahren) hängt die empfohlene Dosierung vom Körpergewicht ab: - Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht >40 kg: einmal tägliche Einnahme einer 0,5 mg Kapsel. Fingolimod HEC Pharm 0.5 mg Hartkapseln sind für Kinder u Les hele dokumentet