FİNGYA 0.25 MG PEDİYATRİK SERT KAPSÜL, 28 KAPSÜL

Land: Tyrkia

Språk: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv ingrediens:

Fingolimod hidroklorür

Tilgjengelig fra:

FARMANOVA SAĞLIK HİZMETLERİ LTD. ŞTİ.

ATC-kode:

L04AA27

INN (International Name):

Fingolimod hydrochloride

Autorisasjon dato:

2022-04-07

Informasjon til brukeren

1/16
KULLANMA TALİMATI
FINGYA 0,25 MG PEDIYATRIK SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Her bir kapsül 0,25 mg fingolimoda eşdeğer 0,28 mg fingolimod
hidroklorür
içerir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
KAPSÜL
DOLGUSU:
Mannitol,
hidroksipropilselüloz,
hidroksipropilbetadeks,
magnezyum
stearat.
KAPSÜL
KABUĞU:
Sarı
demir
oksit
(E172),
titanyum
dioksit
(E171),
jelatin
(sığır
kaynaklı).
BASKI
MÜREKKEBI:
Şellak
sır
(böcek
kaynaklı),
siyah demir oksit (E172), propilen glikol, amonyum hidroksit
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_FINGYA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_FINGYA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_FINGYA NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_FINGYA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UM0Fyak1USHY3Z1Axak1UM0Fy
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2/16
1.
FINGYA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FINGYA’nın etkin
maddesi
fingolimoddur.
FINGYA,

Preparatomtale

1/29
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FINGYA 0,25 mg pediyatrik sert kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Fingolimod hidroklorür 0,28 mg (0,25 mg fingolimoda eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül
Kapak üzerinde siyah radyal “FTY 0.25mg” baskısı ve gövde
üzerinde siyah radyal bant bulunan
fildişi opak kapsül (gövde ve kapak).
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
FINGYA, hastalık modifiye edici tekli tedavi olarak, çok aktif
durumlarda relapsing remitting
tipindeki erişkin ve 10 yaş ve üzerindeki pediyatrik MS
hastalarının tedavisinde şu durumlarda
endikedir:
1)
En az bir hastalığı modifiye edici tedavi ile tam veya yeterli
tedavi kürüne rağmen hastalığı
yüksek düzeyde aktif olan hastalar (istisnalar ve arınma
periyotlarına ilişkin bilgiler için
bkz., bölüm 4.4 ve 5.1) veya
2)
Bir yılda 2 ya da daha fazla relaps ve beyin MRG’sinde 1 ya da daha
fazla Gadolinyum
tutan lezyon veya yakın zamanda çekilmiş önceki bir MRG’ye
kıyasla T
2
lezyonda anlamlı
bir artış ile tanımlanan şekilde ilerleyen ciddi relapsing
remitting multipl skleroz hastaları.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi, MS konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve
devam ettirilmelidir.
POZOLOJI
10 yaş ve üzeri pediyatrik hastalarda önerilen doz vücut
ağırlığına bağlıdır:
-
≤40 kg vücut ağırlığına sahip pediyatrik hastalar: günde bir
kez oral yolla alınan 0,25
mg’lık bir kapsül.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UM0Fyak1USHY3Z1Axak1UZW56
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik