Country: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Fingolimod hidroklorür
FARMANOVA SAĞLIK HİZMETLERİ LTD. ŞTİ.
L04AA27
Fingolimod hydrochloride
2022-04-07
1/16 KULLANMA TALİMATI FINGYA 0,25 MG PEDIYATRIK SERT KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE:_ Her bir kapsül 0,25 mg fingolimoda eşdeğer 0,28 mg fingolimod hidroklorür içerir. • _YARDIMCI _ _MADDELER:_ KAPSÜL DOLGUSU: Mannitol, hidroksipropilselüloz, hidroksipropilbetadeks, magnezyum stearat. KAPSÜL KABUĞU: Sarı demir oksit (E172), titanyum dioksit (E171), jelatin (sığır kaynaklı). BASKI MÜREKKEBI: Şellak sır (böcek kaynaklı), siyah demir oksit (E172), propilen glikol, amonyum hidroksit ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. _ _FINGYA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. _ _FINGYA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. _ _FINGYA NASIL KULLANILIR? _ _4. _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. _ _FINGYA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UM0Fyak1USHY3Z1Axak1UM0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2/16 1. FINGYA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? FINGYA’nın etkin maddesi fingolimoddur. FINGYA, Baca dokumen lengkap
1/29 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FINGYA 0,25 mg pediyatrik sert kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Fingolimod hidroklorür 0,28 mg (0,25 mg fingolimoda eşdeğer) YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Sert kapsül Kapak üzerinde siyah radyal “FTY 0.25mg” baskısı ve gövde üzerinde siyah radyal bant bulunan fildişi opak kapsül (gövde ve kapak). 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR FINGYA, hastalık modifiye edici tekli tedavi olarak, çok aktif durumlarda relapsing remitting tipindeki erişkin ve 10 yaş ve üzerindeki pediyatrik MS hastalarının tedavisinde şu durumlarda endikedir: 1) En az bir hastalığı modifiye edici tedavi ile tam veya yeterli tedavi kürüne rağmen hastalığı yüksek düzeyde aktif olan hastalar (istisnalar ve arınma periyotlarına ilişkin bilgiler için bkz., bölüm 4.4 ve 5.1) veya 2) Bir yılda 2 ya da daha fazla relaps ve beyin MRG’sinde 1 ya da daha fazla Gadolinyum tutan lezyon veya yakın zamanda çekilmiş önceki bir MRG’ye kıyasla T 2 lezyonda anlamlı bir artış ile tanımlanan şekilde ilerleyen ciddi relapsing remitting multipl skleroz hastaları. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Tedavi, MS konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve devam ettirilmelidir. POZOLOJI 10 yaş ve üzeri pediyatrik hastalarda önerilen doz vücut ağırlığına bağlıdır: - ≤40 kg vücut ağırlığına sahip pediyatrik hastalar: günde bir kez oral yolla alınan 0,25 mg’lık bir kapsül. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UM0Fyak1USHY3Z1Axak1UZW56 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik Baca dokumen lengkap