Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Fesoterodinfumarat
Zentiva k.s.
G04BD11
Fesoterodinfumarat
8 mg
Depottablett
Blisterpakning 84 stk
C
Markedsført
2023-12-15
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN FESOTERODINE ZENTIVA 4 MG DEPOTTABLETTER FESOTERODINE ZENTIVA 8 MG DEPOTTABLETTER FESOTERODINFUMARAT Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Fesoterodine Zentiva er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Fesoterodine Zentiva 3. Hvordan du bruker Fesoterodine Zentiva 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Fesoterodine Zentiva 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Fesoterodine Zentiva er og hva det brukes mot Fesoterodine Zentiva inneholder et virkestoff kalt fesoterodinfumarat, som reduserer aktiviteten til en overaktiv blære og brukes til å behandle symptomene hos vaksne (antimukarin behandling) Fesoterodine Zentiva brukes ved behandling av symptomer på overaktiv blære som • at du ikke har evne til å kontrollere når du later vannet (kalt urgeinkontinens) • at du må løpe til toalettet uten forvarsel (kalt økt vannlatingstrang) • at du må gå på toalettet oftere enn vanlig (kalt forhøyet urinfrekvens). Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Fesoterodine Zentiva Bruk ikke Fesoterodine Zentiva: dersom du er allergisk overfor fesoterodin, eller noen av de andre innholdsstoffene i Fesoterodine Zentiva (listet opp i avsnitt 6) (se pkt. 2, ” Fesoterodine Zentiva inneholder laktose”) • dersom du ikke greier å tømme blæren fullstendig (urinretensjon) • hvis magen din tømmer seg sakte ( Les hele dokumentet
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Fesoterodine Zentiva 4 mg depottabletter Fesoterodine Zentiva 8 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fesoterodine Zentiva 4 mg tabletter Hver depottablett inneholder fesoterodinfumarat 4 mg som tilsvarer 3,1 mg fesoterodin. Fesoterodine Zentiva 8 mg tabletter Hver depottablett inneholder fesoterodinfumarat 8 mg som tilsvarer 6,2 mg fesoterodin. Hjelpestoffer med kjent effekt Fesoterodine Zentiva 4 mg tabletter Hver 4 mg depottablett inneholder 127,1 mg laktose. Fesoterodine Zentiva 8 mg tabletter Hver 8 mg depottablett inneholder 124,1 mg laktose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Depottablett. Fesoterodine Zentiva 4 mg tabletter 4 mg tabletter er lyseblå, ovale, bikonvekse, 13 x 7mm filmdrasjerte og merket med nummer '4' på den ene siden. Fesoterodine Zentiva 8 mg tabletter 8 mg tabletter er blå, ovale, bikonvekse, 13 x 7mm filmdrasjerte og merket med nummer '8' på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Fesoterodine Zentiva er indisert til voksne for symptomatisk behandling av urgeinkontinens og/eller hyppig vannlating og økt vannlatingstrang som kan forekomme ved overaktiv blære. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne (inkludert eldre) _ Anbefalt startdose er 4 mg én gang daglig. Basert på individuell respons kan dosen økes til 8 mg én gang daglig. Maksimal daglig dose er 8 mg. Fullstendig behandlingseffekt er sett etter 2 til 8 uker. Derfor bør virkningen hos den enkelte pasient evalueres etter 8 ukers behandling. 2 Hos pasienter med normal nyre- og leverfunksjon, og som får samtidig behandling med potent CYP3A4-hemmer, bør den maksimale daglige dosen av Fesoterodine Zentiva være 4 mg én gang daglig (se pkt. 4.5). Spesielle populasjoner _Nedsatt nyre- og leverfunksjon _ Følgende tabell viser daglig doseringsanbefaling for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon under fravær og nærvær av moderate og potente CYP3A4-hemmere (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.2). Moderate (3) el Les hele dokumentet