Land: Den europeiske union
Språk: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
follitropin beta
Merck Sharp & Dohme B.V.
G03GA06
follitropin beta
Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava,
Infertility; Hypogonadism
U ženskom:Fertavid indiciran za liječenje ženske neplodnosti u sljedećim kliničkim slučajevima:ановуляция (uključujući policističnih jajnika bolest, koncept пбвп), kod žena koje su ne поддающаяся liječenju s clomifene citrateControlled hiperstimulacije jajnika za indukciju razvoj više folikula u lijekovima kopiranje programa [e-mail. in vitro oplodnje/presađivanje embrija (IVF/PE), гаметы unutar-маточную prijenosa (poklon) i интрацитоплазматическая injekcije spermija (ICSI). Muški:nedovoljan spermatogeneze zbog hypogonadotrophic гипогонадизм.
Revision: 12
povučen
2009-03-19
59 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 60 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA FERTAVID 50 IU/0,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU FERTAVID 75 IU/0,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU FERTAVID 100 IU/0,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU FERTAVID 150 IU/0,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU FERTAVID 200 IU/0,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU FOLITROPIN BETA PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Fertavid i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fertavid 3. Kako primjenjivati Fertavid 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Fertavid 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE FERTAVID I ZA ŠTO SE KORISTI Fertavid otopina za injekciju sadrži folitropin beta, hormon poznat kao folikulostimulirajući hormon (FSH). FSH pripada skupini gonadotropina, koji su važni za ljudsku plodnost i reprodukciju. U žena je FSH potreban za rast i razvoj folikula u jajnicima. Folikuli su male okrugle vrećice koje sadrže jajne stanice. U muškaraca je FSH potreban za stvaranje spermija. Fertavid se koristi za liječenje neplodnosti u sljedećim situacijama: ŽENE Fertavid se može primjenjivati za izazivanje ovulacije u žena koje nemaju ovulaciju i nisu odgovorile na liječenje klomifen citratom. U žena koje su uključene u postupke medicinski potpomognute oplodnje, uključujući izvantjelesnu oplodnju (IVF) i druge metode, Fertavid može dovesti do razvoja većeg broja folikula. MUŠKARCI Fertavid se može koristiti za stvaranje spermija u muškaraca koji s Les hele dokumentet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV LIJEKA Fertavid 50 IU/0,5 ml otopina za injekciju Fertavid 75 IU/0,5 ml otopina za injekciju Fertavid 100 IU/0,5 ml otopina za injekciju Fertavid 150 IU/0,5 ml otopina za injekciju Fertavid 200 IU/0,5 ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Fertavid 50 IU/0,5 ml otopina za injekciju Jedna bočica sadrži 50 IU rekombinantnog folikulostimulirajućeg hormona (FSH) u 0,5 ml vodene otopine, što odgovara koncentraciji od 100 IU/ml. Jedna bočica sadrži 5 mikrograma proteina (čija specifična_ in vivo _biološka aktivnost odgovara približno 10 000 IU FSH/mg proteina). Otopina za injekciju sadrži djelatnu tvar folitropin beta, proizvedenu genetičkim inženjerstvom na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (engl. _Chinese hamster ovary_, CHO). Fertavid 75 IU/0,5 ml otopina za injekciju Jedna bočica sadrži 75 IU rekombinantnog folikulostimulirajućeg hormona (FSH) u 0,5 ml vodene otopine, što odgovara koncentraciji od 150 IU/ml. Jedna bočica sadrži 7,5 mikrograma proteina (čija specifična _in vivo _biološka aktivnost odgovara približno 10 000 IU FSH/mg proteina). Otopina za injekciju sadrži djelatnu tvar folitropin beta, proizvedenu genetičkim inženjerstvom na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (engl. _Chinese hamster ovary_, CHO). Fertavid 100 IU/0,5 ml otopina za injekciju Jedna bočica sadrži 100 IU rekombinantnog folikulostimulirajućeg hormona (FSH) u 0,5 ml vodene otopine, što odgovara koncentraciji od 200 IU/ml. Jedna bočica sadrži 10 mikrograma proteina (čija specifična _in vivo _biološka aktivnost odgovara približno 10 000 IU FSH/mg proteina). Otopina za injekciju sadrži djelatnu tvar folitropin beta, proizvedenu genetičkim inženjerstvom na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (engl. _Chinese hamster ovary_, CHO). Fertavid 150 IU/0,5 ml otopina za injekciju Jedna bočica sadrži 150 IU rekombinantnog folikulostimulirajućeg hormona (FSH) u 0,5 ml vodene otopine, Les hele dokumentet