Land: Nederland
Språk: nederlandsk
Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FENYLEFRINEHYDROCHLORIDE 0,1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; FENYLEFRINE 0,08 mg/ml
Altan Pharma Ltd. The Lennox Building, 50 South Richmond Street D02 FK02 DUBLIN 2 (IERLAND)
FENYLEFRINEHYDROCHLORIDE 0,1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; FENYLEFRINE 0,08 mg/ml
Oplossing voor infusie
CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; NATRIUMCHLORIDE ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE
Intraveneus gebruik
2020-04-29
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT FENYLEFRINE ALTAN 0,08 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Fenylefrine Altan 0,08 mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FENYLEFRINE ALTAN 0,08 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Fenylefrine Altan 0,08 mg/ml behoort tot de adrenerge en dopaminerge stoffen. Dit zijn stoffen die ervoor zorgen dat zenuwen in het lichaam worden geprikkeld om lichaamscellen aan te maken met het effect van adrenaline. Fenylefrine Altan 0,08 mg/ml wordt gebruikt om lage bloeddruk (hypotensie) te behandelen die op kan treden bij verschillende soorten verdoving (anesthesie). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Als u behandeld wordt voor depressie met medicijnen die MAO-remmers (niet-selectieve monoamine-oxidase-remmers) genoemd worden. Of als u hier minder dan 2 weken geleden mee gestopt bent. - Als u een hoge bloeddruk heeft (hypertensie) - Als u een slechte bloedcirculatie heeft (perifere vasculaire afwijking) - Les hele dokumentet
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fenylefrine Altan 0,08 mg/ml oplossing voor injectie/infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing voor injectie/infusie bevat 0,1 mg fenylefrinehydrochloride overeenkomend met 0,08 mg fenylefrine Elke zak van 100 ml bevat 10 mg fenylefrinehydrochloride overeenkomend met 8 mg fenylefrine Hulpstof met bekend effect: Dit middel bevat natrium Elke zak van 100 ml oplossing voor injectie/infusie bevat 366,2 mg, overeenkomend met 15,9 mmol natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie/infusie. Heldere, kleurloze oplossing pH: 4,5 – 5,5 Osmolaliteit 270 - 330 mosmol/kg 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van hypotensie tijdens spinale, epidurale en algehele anesthesie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _1.Intraveneuze bolusinjectie: _ Gebruikelijke dosering is 50 tot 100 microgram, die herhaald kan worden totdat het gewenste resultaat is verkregen. Eén bolusinjectie dient niet meer dan 100 microgram te bevatten. _2.Continue infusie: _ De initiële dosering is 25 tot 50 microgram/min. De dosering kan verhoogd of verlaagd worden om een systolische bloeddruk dicht bij de normaalwaarde te houden. Doseringen tussen 25 en 100 microgram/min zijn beoordeeld als effectief. _Nierinsufficiëntie: _ Lagere doseringen van fenylefrine kunnen nodig zijn bij patiënten met een verminderde nierfunctie. _Leverinsufficiëntie: _ Hogere doseringen van fenylefrine kunnen nodig zijn bij patiënten met levercirrose. _Ouderen _ Ouderen dienen met zorg behandeld te worden. _Pediatrische patiënten _ De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Wijze van toediening Parenterale toediening, via intraveneuze infusie. Fenylefrine dient alleen te worden toegediend door artsen of verpleegkundigen met een passende training en relevante ervaring. 4.3 CONTRA-INDICATIES - bij patiënten met overgevoe Les hele dokumentet