Fenylefrine Altan 0,08 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Country: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

FENYLEFRINEHYDROCHLORIDE 0,1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; FENYLEFRINE 0,08 mg/ml

Fáanlegur frá:

Altan Pharma Ltd. The Lennox Building, 50 South Richmond Street D02 FK02 DUBLIN 2 (IERLAND)

INN (Alþjóðlegt nafn):

FENYLEFRINEHYDROCHLORIDE 0,1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; FENYLEFRINE 0,08 mg/ml

Lyfjaform:

Oplossing voor infusie

Samsetning:

CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; NATRIUMCHLORIDE ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE

Stjórnsýsluleið:

Intraveneus gebruik

Leyfisdagur:

2020-04-29

Upplýsingar fylgiseðill

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FENYLEFRINE ALTAN 0,08 MG/ML OPLOSSING VOOR
INJECTIE/INFUSIE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fenylefrine Altan 0,08 mg/ml en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FENYLEFRINE ALTAN 0,08 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Fenylefrine Altan 0,08 mg/ml behoort tot de adrenerge en dopaminerge
stoffen. Dit zijn stoffen
die ervoor zorgen dat zenuwen in het lichaam worden geprikkeld om
lichaamscellen aan te maken
met het effect van adrenaline.
Fenylefrine Altan 0,08 mg/ml wordt gebruikt om lage bloeddruk
(hypotensie) te behandelen die
op kan treden bij verschillende soorten verdoving (anesthesie).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
Als u behandeld wordt voor depressie met medicijnen die MAO-remmers
(niet-selectieve
monoamine-oxidase-remmers) genoemd worden. Of als u hier minder dan 2
weken geleden
mee gestopt bent.
-
Als u een hoge bloeddruk heeft (hypertensie)
-
Als u een slechte bloedcirculatie heeft (perifere vasculaire
afwijking)
-

Vara einkenni

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fenylefrine Altan 0,08 mg/ml oplossing voor
injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing voor injectie/infusie bevat 0,1 mg
fenylefrinehydrochloride overeenkomend
met 0,08 mg fenylefrine
Elke zak van 100 ml bevat 10 mg fenylefrinehydrochloride overeenkomend
met 8 mg fenylefrine
Hulpstof met bekend effect:
Dit middel bevat natrium
Elke zak van 100 ml oplossing voor injectie/infusie bevat 366,2 mg,
overeenkomend met 15,9 mmol
natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie.
Heldere, kleurloze oplossing
pH: 4,5 – 5,5
Osmolaliteit 270 - 330 mosmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van hypotensie tijdens spinale, epidurale en algehele
anesthesie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_1.Intraveneuze bolusinjectie: _
Gebruikelijke dosering is 50 tot 100 microgram, die herhaald kan
worden totdat het gewenste
resultaat is verkregen. Eén bolusinjectie dient niet meer dan 100
microgram te bevatten.
_2.Continue infusie: _
De initiële dosering is 25 tot 50 microgram/min. De dosering kan
verhoogd of verlaagd worden om
een systolische bloeddruk dicht bij de normaalwaarde te houden.
Doseringen tussen 25 en 100
microgram/min zijn beoordeeld als effectief.
_Nierinsufficiëntie: _
Lagere doseringen van fenylefrine kunnen nodig zijn bij patiënten met
een verminderde nierfunctie.
_Leverinsufficiëntie: _
Hogere doseringen van fenylefrine kunnen nodig zijn bij patiënten met
levercirrose.
_Ouderen _
Ouderen dienen met zorg behandeld te worden.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen zijn niet vastgesteld. Er
zijn geen gegevens
beschikbaar.
Wijze van toediening
Parenterale toediening, via intraveneuze infusie.
Fenylefrine dient alleen te worden toegediend door artsen of
verpleegkundigen met een passende
training en relevante ervaring.
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
bij patiënten met overgevoe