Fenylefrine Aguettant 100 microgram/ml oplossing voor injectie of infusie

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

FENYLEFRINEHYDROCHLORIDE 121,8 µg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; FENYLEFRINE 100 µg/ml

Tilgjengelig fra:

Laboratoire Aguettant 1, rue Alexander Fleming 69007 LYON (FRANKRIJK)

INN (International Name):

FENYLEFRINEHYDROCHLORIDE 121,8 µg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; FENYLEFRINE 100 µg/ml

Legemiddelform:

Oplossing voor injectie

Sammensetning:

CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE

Administreringsrute:

Intraveneus gebruik

Autorisasjon dato:

1900-01-01

Informasjon til brukeren

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FENYLEFRINE AGUETTANT 100 MICROGRAM/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE OF
INFUSIE
(IN DEZE BIJSLUITER 'FENYLEFRINE AGUETTANT' OF ‘DIT MIDDEL’
GENOEMD)
fenylefrine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
_ _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is een Fenylefrine Aguettant en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EEN FENYLEFRINE AGUETTANT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel behoort tot een groep van adrenerge en dopaminerge
middelen.
Het wordt gebruikt om een lage bloeddruk tijdens anesthesie te
behandelen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden
in rubriek 6;
-
u lijdt aan ernstige hoge bloeddruk of slechte bloedsomloop (perifeer
vaatlijden);
-
u gebruikt een monoamineoxidaseremmer (MAO-remmer) (of binnen 2 weken
na
stopzetting van het gebruik hiervan) die wordt gebruikt om een
depressie te behandelen
(zoals iproniazide, nialamide);
-
u lijdt aan een ernstige overactieve schildklier (hyperthyreoïdie).
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
dit middel toegediend
krijgt:
-
als u ouder bent;
-
als u diabetes heeft;
-
als u verhoogde bloeddruk (arte

Preparatomtale

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fenylefrine Aguettant 100 microgram/ml oplossing voor injectie of
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing voor injectie bevat fenylefrinehydrochloride
overeenkomend met 100 microgram
(0,1 mg) fenylefrine.
Elke injectieflacon van 20 ml bevat fenylefrinehydrochloride
overeenkomend met 2000 microgram (2
mg) fenylefrine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml oplossing voor injectie bevat 3,9 mg natrium, overeenkomend
met 0,17 mmol natrium.
Elke injectieflacon van 20 ml bevat 78 mg natrium, overeenkomend met
3,4 mmol natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie of infusie
Heldere, kleurloze oplossing
pH: 4,5 - 5,5
Osmolaliteit: 270 - 330 mOsm/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van hypotensie tijdens spinale, epidurale of algemene
anesthesie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
_Volwassenen _
_ _
_Intraveneuze bolusinjectie: _
_ _
Normale dosis is 50 tot 100 microgram, wat kan worden herhaald tot het
gewenste effect wordt
bekomen. Eén bolusdosis mag niet meer dan 100 microgram zijn.
_Continue infusie: _
Begindosis is 25 tot 50 microgram/min. Doses kunnen worden verhoogd
tot 100 microgram/min of
verlaagd om de systolische bloeddruk dicht bij de normale waarde te
houden.
Doses tussen 25 en 100 microgram/min werden als effectief beschouwd.
_ _
_Nierfunctiestoornis _
Een lagere dosis fenylefrine kan noodzakelijk zijn voor patiënten met
een nierfunctiestoornis.
2
_Leverfunctiestoornis _
Een hogere dosis fenylefrine kan noodzakelijk zijn voor patiënten met
een levercirrose.
_Ouderen: _
Behandeling van ouderen moet met zorg worden uitgevoerd.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van fenylefrine bij kinderen is niet
vastgesteld. Er zijn geen gegevens
beschikbaar.
Wijze van toediening:
Intraveneuze bolusinjectie of intraveneuze infusie.
Dit geneesmiddel dient alleen door beroepsbeoefenaren in