País: Països Baixos
Idioma: neerlandès
Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FENYLEFRINEHYDROCHLORIDE 121,8 µg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; FENYLEFRINE 100 µg/ml
Laboratoire Aguettant 1, rue Alexander Fleming 69007 LYON (FRANKRIJK)
FENYLEFRINEHYDROCHLORIDE 121,8 µg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; FENYLEFRINE 100 µg/ml
Oplossing voor injectie
CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE
Intraveneus gebruik
1900-01-01
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT FENYLEFRINE AGUETTANT 100 MICROGRAM/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE (IN DEZE BIJSLUITER 'FENYLEFRINE AGUETTANT' OF ‘DIT MIDDEL’ GENOEMD) fenylefrine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. _ _ INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is een Fenylefrine Aguettant en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EEN FENYLEFRINE AGUETTANT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit geneesmiddel behoort tot een groep van adrenerge en dopaminerge middelen. Het wordt gebruikt om een lage bloeddruk tijdens anesthesie te behandelen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6; - u lijdt aan ernstige hoge bloeddruk of slechte bloedsomloop (perifeer vaatlijden); - u gebruikt een monoamineoxidaseremmer (MAO-remmer) (of binnen 2 weken na stopzetting van het gebruik hiervan) die wordt gebruikt om een depressie te behandelen (zoals iproniazide, nialamide); - u lijdt aan een ernstige overactieve schildklier (hyperthyreoïdie). WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt: - als u ouder bent; - als u diabetes heeft; - als u verhoogde bloeddruk (arte Llegiu el document complet
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fenylefrine Aguettant 100 microgram/ml oplossing voor injectie of infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing voor injectie bevat fenylefrinehydrochloride overeenkomend met 100 microgram (0,1 mg) fenylefrine. Elke injectieflacon van 20 ml bevat fenylefrinehydrochloride overeenkomend met 2000 microgram (2 mg) fenylefrine. Hulpstoffen met bekend effect: Elke ml oplossing voor injectie bevat 3,9 mg natrium, overeenkomend met 0,17 mmol natrium. Elke injectieflacon van 20 ml bevat 78 mg natrium, overeenkomend met 3,4 mmol natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie of infusie Heldere, kleurloze oplossing pH: 4,5 - 5,5 Osmolaliteit: 270 - 330 mOsm/kg 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van hypotensie tijdens spinale, epidurale of algemene anesthesie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _ _ _Volwassenen _ _ _ _Intraveneuze bolusinjectie: _ _ _ Normale dosis is 50 tot 100 microgram, wat kan worden herhaald tot het gewenste effect wordt bekomen. Eén bolusdosis mag niet meer dan 100 microgram zijn. _Continue infusie: _ Begindosis is 25 tot 50 microgram/min. Doses kunnen worden verhoogd tot 100 microgram/min of verlaagd om de systolische bloeddruk dicht bij de normale waarde te houden. Doses tussen 25 en 100 microgram/min werden als effectief beschouwd. _ _ _Nierfunctiestoornis _ Een lagere dosis fenylefrine kan noodzakelijk zijn voor patiënten met een nierfunctiestoornis. 2 _Leverfunctiestoornis _ Een hogere dosis fenylefrine kan noodzakelijk zijn voor patiënten met een levercirrose. _Ouderen: _ Behandeling van ouderen moet met zorg worden uitgevoerd. _Pediatrische patiënten _ De veiligheid en werkzaamheid van fenylefrine bij kinderen is niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Wijze van toediening: Intraveneuze bolusinjectie of intraveneuze infusie. Dit geneesmiddel dient alleen door beroepsbeoefenaren in Llegiu el document complet