Land: Italia
Språk: italiensk
Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Fenobarbitale
PFIZER ITALIA S.R.L.
N03AA02
Phenobarbital
"100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 10 FIALE 1 ML; "100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 100 FIALE 1 ML; "100 MG/ML SOLUZIONE INIETTA
N
Fenobarbitale
030061042 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 100 FIALE 1 ML - Autorizzato; 030061028 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE 1 ML - Autorizzato; 030061030 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 50 FIALE 1 ML - Autorizzato; 030061016 - 100 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE 1 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE FENOBARBITALE SODICO PFIZER 100 MG/ ML SOLUZIONE INIETTABILE Fenobarbitale Sodico LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Fenobarbitale Sodico Pfizer e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Fenobarbitale Sodico Pfizer 3. Come usare Fenobarbitale Sodico Pfizer 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Fenobarbitale Sodico Pfizer 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È FENOBARBITALE SODICO PFIZER E A COSA SERVE Fenobarbitale Sodico Pfizer contiene il principio attivo fenobarbitale sodico che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati barbiturici. Questi medicinali hanno un effetto tranquillante (sedativo) e anticonvulsivante. Fenobarbitale Sodico Pfizer può essere iniettato: - in un muscolo (somministrazione intramuscolare), come sedativo generale in particolare per il trattamento dell’epilessia o in tutte le situazioni in cui è necessaria una sedazione di lunga durata; - direttamente in vena (somministrazione endovenosa), per il trattamento di emergenza dello stato epilettico (convulsioni), quando non è possibile somministrare medicinali per bocca (via orale) e quando non sono stati ottenuti miglioramenti somministrando altri medicinali chiamati benzodiazepine e fenitoina. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE FENOBARBITALE SODICO PFIZER NON USI FENOBARBITALE SODICO PFIZER - se è allergico al Les hele dokumentet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fenobarbitale Sodico Pfizer 100 mg/ml soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una fiala contiene Principio attivo: Fenobarbitale sodico 100 mg Eccipienti con effetto noto: 936 mg di glicole propilenico, 91,5 mg di sodio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione limpida, priva di particelle visibili. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE SOMMINISTRAZIONE INTRAMUSCOLARE Fenobarbitale è indicato principalmente come sedativo generale, con particolare riguardo all’epilessia e a tutte le condizioni che richiedono una sedazione di lunga durata. Inoltre, è indicato nel trattamento delle convulsioni tonico-cloniche del grande male e nelle convulsioni corticali focali. SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA Nel trattamento di emergenza di seconda linea dello stato epilettico, eccezionalmente nei casi in cui la via orale sia inutilizzabile e nei pazienti che non abbiano risposto al trattamento con benzodiazepine e fenitoina. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE SOMMINISTRAZIONE INTRAMUSCOLARE Adulti e adolescenti (15 – 18 anni) 200-400 mg al giorno. Bambini da 12 mesi a 12 anni e adolescenti fino a 15 anni di età 10 mg per ogni anno di età. INSUFFICIENZA RENALE I pazienti con insufficienza renale grave (VFG < 10 ml/min) devono ricevere una dose di fenobarbitale ogni 12-16 ore. Per i pazienti con un’insufficienza renale lieve-moderata (VFG > 10 ml/min) non è richiesto nessun aggiustamento del dosaggio. L’uso di barbiturici a lunga durata d’azione deve essere evitato in pazienti con insufficienza renale. La dose deve essere significativamente diminuita durante una terapia a breve termine. INSUFFICIENZA EPATICA I barbiturici devono essere usati con cautela nei pazienti con una funzionalità epatica compromessa. La dose iniziale deve essere ridotta. PAZIENTI ANZIANI I barbiturici devono essere usati con cautela nei pazienti anzi Les hele dokumentet