FENOBARBITAL

Land: Cuba

Språk: spansk

Kilde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktiv ingrediens:

Fenobarbital

Tilgjengelig fra:

Empresa Laboratorio Farmacéutico Líquidos Orales, MEDILIP.

ATC-kode:

N03AA01

INN (International Name):

Fenobarbital

Dosering :

15 mg/5 mL

Legemiddelform:

Elíxir

Produsert av:

Empresa Laboratorio Farmacéutico Líquidos Orales, MEDILIP.

Produkt oppsummering:

Estuche por 1 frasco de vidrio ámbar con 60 mL.

Autorisasjon status:

Aprobado

Autorisasjon dato:

2014-09-16

Preparatomtale

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FENOBARBITAL
FORMA FARMACÉUTICA:
Elixir
FORTALEZA:
15 mg/ 5 mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de vidrio ámbar con 60 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO
LÍQUIDOS ORALES, MEDILIP, Bayamo, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO
LÍQUIDOS ORALES, MEDILIP, Bayamo, Cuba.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-158-N03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
16 de septiembre de 2014
COMPOSICIÓN:
Cada cucharadita (5 mL) contiene:
Fenobarbital
15,0 mg
Rojo punceaux 4R
0,125 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
12 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ˚C.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Todas las formas de epilepsia excepto las crisis de ausencia.
Estado epiléptico.
Control de convulsiones agudas.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida al Fenobarbital o a otros barbitúricos.
Porfiria intermitente aguda.
Insuficiencia respiratoria severa.
Contiene sacarosa, no administrar en pacientes con intolerancia
hereditaria a la fructosa,
mala absorción a la glucosa o galactosa o deficiencia de sacarasa
isomaltasa.
PRECAUCIONES:
Niños: más susceptibles a sus efectos adversos.
Adulto mayor: más susceptibles a sus efectos adversos; pueden
reaccionar a las dosis
habituales con excitación, confusión, o depresión mental.
Pacientes debilitados.
Pacientes con insuficiencia respiratoria ligera a moderada.
Pacientes con antecedentes o abusos de drogas.
Daño hepático: requiere disminución de la dosis por metabolismo
hepático reducido.
Daño renal: puede ser necesario ajustar la dosis.
Hipertiroidismo: puede exacerbarse.
Su uso prolongado puede producir farmacodependencia.
Cuidado su administración con contraceptivos orales por el riesgo de
embarazo.
Contiene etanol, tener precaución en pacientes con enfermedades
hepáticas, alcoholismo,
epilepsia, embarazo, lactancia y niños.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas. No tomar con