Riik: Kuuba
keel: hispaania
Allikas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Fenobarbital
Empresa Laboratorio Farmacéutico Líquidos Orales, MEDILIP.
N03AA01
Fenobarbital
15 mg/5 mL
Elíxir
Empresa Laboratorio Farmacéutico Líquidos Orales, MEDILIP.
Estuche por 1 frasco de vidrio ámbar con 60 mL.
Aprobado
2014-09-16
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: FENOBARBITAL FORMA FARMACÉUTICA: Elixir FORTALEZA: 15 mg/ 5 mL PRESENTACIÓN: Estuche por un frasco de vidrio ámbar con 60 mL. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS ORALES, MEDILIP, Bayamo, Cuba. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS ORALES, MEDILIP, Bayamo, Cuba. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-14-158-N03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 16 de septiembre de 2014 COMPOSICIÓN: Cada cucharadita (5 mL) contiene: Fenobarbital 15,0 mg Rojo punceaux 4R 0,125 mg PLAZO DE VALIDEZ: 12 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ˚C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Todas las formas de epilepsia excepto las crisis de ausencia. Estado epiléptico. Control de convulsiones agudas. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al Fenobarbital o a otros barbitúricos. Porfiria intermitente aguda. Insuficiencia respiratoria severa. Contiene sacarosa, no administrar en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, mala absorción a la glucosa o galactosa o deficiencia de sacarasa isomaltasa. PRECAUCIONES: Niños: más susceptibles a sus efectos adversos. Adulto mayor: más susceptibles a sus efectos adversos; pueden reaccionar a las dosis habituales con excitación, confusión, o depresión mental. Pacientes debilitados. Pacientes con insuficiencia respiratoria ligera a moderada. Pacientes con antecedentes o abusos de drogas. Daño hepático: requiere disminución de la dosis por metabolismo hepático reducido. Daño renal: puede ser necesario ajustar la dosis. Hipertiroidismo: puede exacerbarse. Su uso prolongado puede producir farmacodependencia. Cuidado su administración con contraceptivos orales por el riesgo de embarazo. Contiene etanol, tener precaución en pacientes con enfermedades hepáticas, alcoholismo, epilepsia, embarazo, lactancia y niños. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Evitar la ingesta de bebidas alcohólicas. No tomar con Lugege kogu dokumenti