Land: Den europeiske union
Språk: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
antígeno de superfície da hepatite B
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC01
hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Vacinas
Hepatitis B; Immunization
Fendrix é indicado em adolescentes e adultos a partir dos 15 anos de idade para vacinação ativa contra a infecção por vírus da hepatite B (HBV) causada por todos os subtipos conhecidos para pacientes com insuficiência renal (incluindo pacientes pré-hemodiálise e hemodiálise).
Revision: 12
Autorizado
2005-02-02
18 B. FOLHETO INFORMATIVO 19 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR FENDRIX SUSPENSÃO INJETÁVEL Vacina contra a hepatite B (ADNr) (com adjuvante e adsorvida) LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DESTA VACINA LHE SER ADMINISTRADA, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Esta vacina foi apenas receitada para si. Não deve dá-la a outros. • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Fendrix e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de Fendrix lhe ser administrado 3. Como Fendrix é administrado 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Fendrix 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É FENDRIX E PARA QUE É UTILIZADO Fendrix é uma vacina que previne a doença da hepatite B. É administrado em indivíduos com problemas nos rins: • doentes a fazer “hemodiálise” – onde uma máquina de “diálise” remove os resíduos do sangue • doentes que irão fazer “hemodiálise” futuramente. Fendrix destina-se a adultos e indivíduos jovens com idade igual e superior a 15 anos. O QUE É A HEPATITE B? A hepatite B é causada por um vírus que provoca inchaço do fígado. • Os sinais (sintomas) podem não se manifestar durante 6 semanas a 6 meses após a infeção. • Os sinais (sintomas) principais de doença incluem sintomas ligeiros de gripe, tais como dores de cabeça ou febre, sensação de muito cansaço, urina escura, fezes claras, pele ou olhos amarelados (icterícia). Estes ou outros sinais (sintomas) podem significar que o indivíduo poderá necessitar de tratamento num hospital. • Alguns indivíduos com hepatite B não parecem nem se sentem doentes – não têm nenhum sinal (sintoma) da doença. • O vírus encontra-se n Les hele dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Fendrix suspensão injetável Vacina contra a hepatite B (ADNr) (com adjuvante e adsorvida). 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (0,5 ml) contém: Antigénio de superfície da hepatite B 1,2,3 20 microgramas 1 Com adjuvante AS04C que inclui: - Lípido A 3- _O_ -desacilo-4’-monofosforilo (MPL) 2 50 microgramas 2 Adsorvido em fosfato de alumínio (0,5 miligrama de Al 3+ no total) 3 Produzido em células de levedura ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) por tecnologia de ADN recombinante Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. Suspensão branca turva. Durante o armazenamento, pode ser observado um fino depósito branco com um sobrenadante incolor límpido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Fendrix está indicado em adolescentes e adultos a partir dos 15 anos de idade na imunização ativa contra a infeção pelo vírus da hepatite B (HBV) causada por todos os subtipos conhecidos em indivíduos com insuficiência renal (incluindo indivíduos pré-hemodialisados ou hemodialisados). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia IMUNIZAÇÃO PRIMÁRIA: A imunização primária consiste na administração de 4 doses de 0,5 ml separadas de acordo com o seguinte esquema: 1 mês, 2 meses e 6 meses após a data da primeira dose. Uma vez iniciado, o esquema primário de vacinação aos 0, 1, 2 e 6 meses deve ser finalizado com Fendrix, e não com outra vacina contra a hepatite B disponível no mercado. DOSE DE REFORÇO: Como os indivíduos pré-hemodialisados e hemodialisados estão particularmente expostos ao vírus da hepatite B e apresentam um risco superior de desenvolverem infeção crónica, devem ser consideradas medidas de precaução, isto é, administrar uma dose de reforço de modo a assegurar um nível de proteção de anticorpos definido nas recomendações e normas orientadoras nacionais. 3 Fendrix pode ser administrado como dose reforço após Les hele dokumentet