Fencovis RCE vet

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Koronavirus, bovint, stamme C-197, inaktivert / Rotavirus, bovint, stamme TM-91, inaktivert / Escherichia coli, fimbrie adhesin F5, stamme 08:K35, inaktivert

Tilgjengelig fra:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-kode:

QI02AL01

INN (International Name):

Koronavirus, bovint, stamme C-197, inaktivert / Rotavirus, bovint, stamme TM-91, inaktivert / Escherichia coli, fimbrie adhesin F5, stamme 08:K35, inaktivert

Legemiddelform:

Injeksjonsvæske, suspensjon

Enheter i pakken:

Hetteglass 1x10 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2024-03-01

Preparatomtale

1
_[Version 8.2, 01/2021] _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Fencovis RCE vet injeksjonsvæske, suspensjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver 2 ml dose inneholder:
VIRKESTOFFER:
Inaktivert
_E. coli_
som uttrykker F5 (K99)-adhesin, stamme O8:K35
RP ≥ 1*
Inaktivert bovint rotavirus, serotype G6P1, stamme TM-91
RP ≥ 1*
Inaktivert bovint koronavirus, stamme C-197
RP ≥ 1*
*
Relativ potens (RP): antistoffnivå i sera av vaksinerte marsvin
fastslått ved ELISA sammenlignet
med referanseserum innhentet etter vaksinering av marsvin med en
vaksinebatch som har bestått
eksponeringstest hos måldyrene.
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroksid
6 mg
Kvillajasaponin (Quil A)
≤ 0,4 mg
HJELPESTOFFER:
Tiomersal
0,2 mg
Formaldehyd
≤ 1 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Utseende: oransje, rosa til mørk rosa væske med hvitaktig sediment,
som er homogent fordelt etter
risting.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Storfe (drektige kviger og kyr).
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Aktiv immunisering av drektige kviger og kyr for å stimulere
utvikling av antistoffer mot bovint
rotavirus, bovint koronavirus og
_E. coli_
som uttrykker F5 (K99)-adhesin og for å øke nivået av passiv
immunitet hos kalver mot neonatal diaré forårsaket av bovint
rotavirus, bovint koronavirus og
_E. coli_
som uttrykker F5 (K99)-adhesin.
Hos kalver som får råmelk og melk fra vaksinerte kyr i den første
leveuken, har laboratoriestudier
utført med heterologe utfordringsstammer (en G6 BRV-stamme, en
BCV-stamme og en K99
_E. coli_
-
stamme) vist at disse antistoffene:
-
forebygger neonatal diaré forårsaket av bovint rotavirus og
_E. coli_
som uttrykker F5 (K99)-
adhesin,
-
reduserer insidens og alvorlighetsgrad av neonatal diaré forårsaket
av bovint koronavirus,
-
reduserer fekal utskillelse av virus hos kalver infisert med bovint
rotavirus og bovint
koronavirus.
3
Immunitet er vist fra:
H