Land: Romania
Språk: rumensk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII ( ETINILESTRADIOLUM + DROSPIRENONUM)
SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA
G03AA12
COMBINATII ( ETINILESTRADIOLUM + DROSPIRENONUM)
0,02mg/3mg
COMPR. FILM.
P6L
SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE
7120/2014/05 Cutie cu 13 blist. PVC-PVDC/Al x 21 compr. film.; 7120/2014/04 Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al x 21 compr. film.; 7120/2014/03 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 21 compr. film.; 7120/2014/02 Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 21 compr. film.; 7120/2014/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 21 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7120/2014/01-02-03-04-05 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FELICITY 0,02 MG/3 MG COMPRIMATE FILMATE Etinilestradiol/Drospirenonă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. LUCRURI IMPORTANTE PE CARE TREBUIE SĂ LE ȘTIȚI DESPRE CONTRACEPTIVELE HORMONALE COMBINATE (CHC): • Ele reprezintă una dintre metodele de contracepție reversibile cele mai sigure, dacă sunt utilizate corect • Ele cresc ușor riscul de a avea un cheag de sânge la nivelul venelor și arterelor, în special în primul an de utilizare sau atunci când reîncepeți tratamentul cu un contraceptiv hormonal combinat, după o pauză de 4 sau mai multe săptămâni • Vă rugăm să fiți atenți și să vă adresați medicului dumneavoastră dacă credeți că ați putea avea simptome ale unui cheag de sânge (vezi pct. 2 “Cheaguri de sânge”) CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate şi pentru ce este utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate 3. Cum să luaţi Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate 6. Conținutul ambalajului și alte înformaţii 1. CE ESTE FELICITY 0,02 MG/3 MG COMPRIMATE FILMATE ŞI Les hele dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7120/2014/01-02-03-04-05 _Anexa 2_ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine etinilestradiol 0,02 mg şi drospirenonă 3 mg Excipient cu efect cunoscut: Lactoză monohidrat 44 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimate filmate, rotunde, de culoare roz. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Contracepţie orală Decizia de a prescrie Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali în funcție de pacientă, în special cei pentru tromboembolismul venos (TEV) și modul în care riscul de TEV în urma administrării Felicity 0,02 mg/3 mg comprimate filmate se compară cu utilizarea altor CHC (vezi pct. 4.3 și 4.4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Mod de administrare: orală. Doze CUM SE ADMINISTREAZĂ FELICITY 0,02 MG/3 MG COMPRIMATE FILMATE Comprimatele trebuie administrate în fiecare zi, la aproximativ aceeaşi oră, dacă este necesar cu puţin lichid, în ordinea indicată pe ambalajul blisterului. Se va administra câte un comprimat pe zi, timp de 21 de zile consecutiv. Fiecare dintre bilsterele ulterioare se va începe după 7 zile de pauzặ, în care nu se administrează comprimate; în această perioadă apare, de obicei, o sângerare de întrerupere. De regulă, aceasta începe în ziua 2-3 după administrarea ultimului comprimat şi poate să nu înceteze până la administrarea primului comprimat din următorul blister. CUM SE ÎNCEPE ADMINISTRAREA FELICITY 0,02 MG/3 MG COMPRIMATE FILMATE În cazul în care nu s-a administrat anterior contracepţie hormonală (în ultima lună) 2 Administrarea comprimatelor trebuie iniţiată din prima zi a ciclului menstrual natural (adică, în prima zi a sângerării menstruale). Trecerea de la contrace Les hele dokumentet